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Une étude comparative de LY900014 à l'insuline Lispro (Humalog) chez des participants en bonne santé

20 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la glucodynamique de LY900014 et d'Humalog à différentes doses sous-cutanées chez des sujets sains

Cette étude compare le LY900014, un médicament qui abaisse la glycémie, à l'insuline lispro (Humalog). Les deux médicaments sont administrés par injection sous la peau de l'abdomen. L'étude sera menée chez des personnes en bonne santé pour étudier la rapidité et la quantité de LY900014 absorbées et l'effet de différentes doses de LY900014 sur la glycémie par rapport à l'insuline lispro. L'étude durera environ 7 à 12 semaines pour chaque participant, y compris le dépistage et le suivi. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé (pas enceinte et acceptant de prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à un mois après la fin de l'étude)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG), des résultats d'analyses de sang et d'urine normaux
  • Sont non-fumeurs, n'ont pas fumé pendant au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
  • Avoir donné du sang ou avoir perdu plus de 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY900014
Dose unique de 7 unités (U), 15 U et 30 U de LY900014 administrées par voie sous-cutanée (SC) au cours de trois périodes sur six.
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Comparateur actif: Insuline Lispro (Humalog)
Dose unique de 7 U, 15 U et 30 U d'insuline lispro administrée par voie SC au cours de trois périodes sur six.
Médicament: Insuline Lispro
SC administré
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , et 600 minutes après l'administration
Pharmacocinétique : aire de l'insuline lispro sous la courbe de concentration du temps zéro à 10 heures après la dose [AUC(0-10h)]
Jour 1 : Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , et 600 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucodynamique : quantité totale de glucose infusé (Gtot)
Délai: Jour 1 : Toutes les minutes à partir de la pré-dose et pendant toute la durée du clamp jusqu'à 10 heures post-dose
Glucodynamique : quantité totale de glucose infusé (Gtot) pendant la durée de la pince
Jour 1 : Toutes les minutes à partir de la pré-dose et pendant toute la durée du clamp jusqu'à 10 heures post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16898
  • 2017-001859-32 (Numéro EudraCT)
  • I8B-MC-ITSH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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