Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie LY900014 s inzulínem Lispro (Humalog) u zdravých účastníků

20. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a glukodynamiky LY900014 a Humalogu v různých subkutánních dávkách u zdravých subjektů

Tato studie srovnává LY900014, lék, který snižuje hladinu cukru v krvi, s inzulínem lispro (Humalog). Oba léky se podávají injekčně pod kůži břicha. Studie bude provedena u zdravých lidí, aby se zjistilo, jak rychle a kolik LY900014 se vstřebává a jaký vliv mají různé dávky LY900014 na hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem lispro. Studie bude trvat asi 7 až 12 týdnů pro každého účastníka, včetně screeningu a sledování. Screening je vyžadován do 28 dnů před vstupem do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Německo, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena (netěhotná a ochotná přijmout antikoncepční opatření do jednoho měsíce po ukončení studie)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mějte normální krevní tlak, tepovou frekvenci, výsledky elektrokardiogramu (EKG), laboratorní testy krve a moči
  • Jsou nekuřáci, nekouřili alespoň 6 měsíců před nástupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Darovali jste krev nebo jste během posledních 3 měsíců ztratili více než 500 ml krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY900014
Jedna dávka 7 jednotek (U), 15 U a 30 U LY900014 podaná subkutánně (SC) ve třech ze šesti období.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktivní komparátor: Insulin Lispro (Humalog)
Jedna dávka 7 U, 15 U a 30 U inzulínu lispro podaná SC ve třech ze šesti období.
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 48020, 5 a 600 minut po dávce
Farmakokinetika: Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od času nula do 10 hodin po dávce [AUC(0-10h)]
Den 1: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 48020, 5 a 600 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukodynamika: Celkové množství podané glukózy (Gtot)
Časové okno: Den 1: Každou minutu počínaje před dávkou a po celou dobu trvání svorky až do 10 hodin po dávce
Glukodynamika: Celkové množství infuze glukózy (Gtot) po dobu trvání svorky
Den 1: Každou minutu počínaje před dávkou a po celou dobu trvání svorky až do 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16898
  • 2017-001859-32 (Číslo EudraCT)
  • I8B-MC-ITSH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit