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Eine Vergleichsstudie von LY900014 mit Insulin Lispro (Humalog) bei gesunden Teilnehmern

20. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Glukodynamik von LY900014 und Humalog in verschiedenen subkutanen Dosen bei gesunden Probanden

Diese Studie vergleicht LY900014, ein Medikament, das den Blutzucker senkt, mit Insulin lispro (Humalog). Beide Medikamente werden durch Injektion unter die Bauchhaut verabreicht. Die Studie wird an gesunden Menschen durchgeführt, um zu untersuchen, wie schnell und wie viel LY900014 absorbiert wird und welche Auswirkungen verschiedene Dosen von LY900014 auf den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin lispro haben. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 7 bis 12 Wochen, einschließlich Screening und Nachuntersuchung. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau (nicht schwanger und bereit, bis einen Monat nach Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen)
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Sie müssen über normale Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Elektrokardiogramm- (EKG-) sowie normale Blut- und Urin-Labortestergebnisse verfügen
  • Sind Nichtraucher und haben vor Beginn der Studie mindestens 6 Monate lang nicht geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen
  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sich von ihr zurückgezogen haben
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder einen Blutverlust von mehr als 500 ml erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900014
Einzeldosis von 7 Einheiten (U), 15 U und 30 U LY900014, subkutan (SC) in drei von sechs Perioden verabreicht.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Einzeldosen von 7 U, 15 U und 30 U Insulin lispro wurden in drei von sechs Perioden subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 und 600 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden nach der Dosis [AUC(0-10h)]
Tag 1: Vordosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 und 600 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukodynamik: Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot)
Zeitfenster: Tag 1: Jede Minute ab der Vordosis und während der gesamten Dauer der Klemme bis 10 Stunden nach der Dosis
Glukodynamik: Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) über die Dauer der Klemme
Tag 1: Jede Minute ab der Vordosis und während der gesamten Dauer der Klemme bis 10 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16898
  • 2017-001859-32 (EudraCT-Nummer)
  • I8B-MC-ITSH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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