Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze LY900014 z insuliną lispro (Humalog) u zdrowych uczestników

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i glukozydynamiki LY900014 i Humalogu w różnych dawkach podskórnych u zdrowych osób

To badanie porównuje LY900014, lek obniżający poziom cukru we krwi, z insuliną lispro (Humalog). Oba leki podaje się we wstrzyknięciu pod skórę brzucha. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu zbadania szybkości i ilości wchłaniania LY900014 oraz wpływu różnych dawek LY900014 na poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną lispro. Badanie będzie trwało około 7 do 12 tygodni dla każdego uczestnika, w tym badania przesiewowe i obserwacja. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży i zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych do miesiąca po zakończeniu badania)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć normalne ciśnienie krwi, tętno, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Czy są osobami niepalącymi, nie paliły przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie biorą udział w badaniu klinicznym lub je ukończyli w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Oddawałeś krew lub straciłeś więcej niż 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY900014
Pojedyncza dawka 7 jednostek (U), 15 U i 30 U LY900014 podawana podskórnie (SC) w trzech z sześciu okresów.
Lek: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Aktywny komparator: Insulina Lispro (Humalog)
Pojedyncza dawka 7 j., 15 j. i 30 j. insuliny lispro podawana podskórnie w trzech z sześciu okresów.
Lek: Insulina Lispro
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 i 600 minut po podaniu
Farmakokinetyka: powierzchnia pod krzywą stężenia insuliny lispro od czasu zerowego do 10 godzin po podaniu dawki [AUC(0-10h)]
Dzień 1: przed dawkowaniem, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 i 600 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukodynamika: całkowita ilość podanej glukozy (Gtot)
Ramy czasowe: Dzień 1: Co minutę, począwszy od przed podaniem dawki i przez cały czas trwania zacisku do 10 godzin po podaniu
Glukodynamika: całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) w czasie trwania zacisku
Dzień 1: Co minutę, począwszy od przed podaniem dawki i przez cały czas trwania zacisku do 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16898
  • 2017-001859-32 (Numer EudraCT)
  • I8B-MC-ITSH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj