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Uno studio comparativo tra LY900014 e insulina Lispro (Humalog) in partecipanti sani

20 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la glucodinamica di LY900014 e Humalog attraverso diverse dosi sottocutanee in soggetti sani

Questo studio confronta LY900014, un farmaco che abbassa la glicemia, con l'insulina lispro (Humalog). Entrambi i farmaci vengono somministrati per iniezione sotto la pelle dell'addome. Lo studio sarà condotto su persone sane per indagare quanto velocemente e quanto LY900014 viene assorbito e l'effetto di diverse dosi di LY900014 sui livelli di zucchero nel sangue rispetto all'insulina lispro. Lo studio durerà da 7 a 12 settimane circa per ciascun partecipante, compresi lo screening e il follow-up. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Germania, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in buona salute (non incinta e disponibile a prendere misure di controllo delle nascite fino a un mese dopo il completamento dello studio)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), sangue e test di laboratorio delle urine
  • Sono non fumatori, non hanno fumato per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Ha donato sangue o ha avuto una perdita di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY900014
Dose singola di 7 unità (U), 15 U e 30 U di LY900014 somministrata per via sottocutanea (SC) in tre dei sei periodi.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Comparatore attivo: Insulina Lispro (Humalog)
Dose singola di 7 U, 15 U e 30 U di insulina lispro somministrata SC in tre dei sei periodi.
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva concentrazione/tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica: area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 10 ore dopo la somministrazione [AUC(0-10h)]
Giorno 1: pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucodinamica: quantità totale di glucosio infuso (Gtot)
Lasso di tempo: Giorno 1: Ogni minuto a partire dalla pre-dose e per tutta la durata del morsetto fino a 10 ore post-dose
Glucodinamica: quantità totale di glucosio infuso (gtot) durante la durata del clamp
Giorno 1: Ogni minuto a partire dalla pre-dose e per tutta la durata del morsetto fino a 10 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16898
  • 2017-001859-32 (Numero EudraCT)
  • I8B-MC-ITSH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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