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Un estudio comparativo de LY900014 con insulina Lispro (Humalog) en participantes sanos

20 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio para evaluar la farmacocinética y la glucodinámica de LY900014 y Humalog en diferentes dosis subcutáneas en sujetos sanos

Este estudio compara LY900014, un fármaco que reduce el azúcar en la sangre, con la insulina lispro (Humalog). Ambos medicamentos se administran mediante inyección debajo de la piel del abdomen. El estudio se llevará a cabo en personas sanas para investigar la rapidez y la cantidad de LY900014 que se absorbe y el efecto de diferentes dosis de LY900014 en los niveles de azúcar en sangre en comparación con la insulina lispro. El estudio durará entre 7 y 12 semanas para cada participante, incluidas las pruebas de detección y el seguimiento. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días antes de ingresar al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Alemania, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer saludable (no embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas hasta un mes después de la finalización del estudio)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG), resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales
  • Son no fumadores, no han fumado durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Están participando actualmente o completaron un ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Haber participado o retirado previamente de este estudio
  • Ha donado sangre o ha perdido más de 500 ml de sangre en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY900014
Dosis única de 7 unidades (U), 15 U y 30 U de LY900014 administrada por vía subcutánea (SC) en tres de seis períodos.
Droga: LY900014
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
Comparador activo: Insulina Lispro (Humalog)
Dosis única de 7 U, 15 U y 30 U de insulina lispro administrada SC en tres de seis períodos.
Droga: Insulina lispro
CS administrado
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área de insulina lispro bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1: dosis previa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , y 600 minutos después de la dosis
Farmacocinética: Área de insulina Lispro bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta 10 horas después de la dosis [AUC(0-10h)]
Día 1: dosis previa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , y 600 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucodinámica: Cantidad total de glucosa infundida (Gtot)
Periodo de tiempo: Día 1: Cada minuto a partir de la dosis previa y durante la duración de la pinza hasta 10 horas después de la dosis
Glucodinámica: cantidad total de glucosa infundida (Gtot) durante la duración de la pinza
Día 1: Cada minuto a partir de la dosis previa y durante la duración de la pinza hasta 10 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16898
  • 2017-001859-32 (Número EudraCT)
  • I8B-MC-ITSH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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