Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van LY900014 met Insulin Lispro (Humalog) bij gezonde deelnemers

20 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om de farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 en Humalog te evalueren bij verschillende subcutane doses bij gezonde proefpersonen

Deze studie vergelijkt LY900014, een medicijn dat de bloedsuikerspiegel verlaagt, met insuline lispro (Humalog). Beide geneesmiddelen worden toegediend via een injectie onder de huid van de buik. De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde mensen om te onderzoeken hoe snel en hoeveel LY900014 wordt opgenomen en wat het effect is van verschillende doses LY900014 op de bloedsuikerspiegel in vergelijking met insuline lispro. De studie zal ongeveer 7 tot 12 weken duren voor elke deelnemer, inclusief screening en follow-up. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw (niet zwanger en bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tot een maand na afronding van de studie)
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben
  • Zijn niet-rokers, hebben niet gerookt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan of een klinische studie hebben voltooid in de afgelopen 30 dagen
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • In de afgelopen 3 maanden bloed hebt gedoneerd of meer dan 500 ml bloed hebt verloren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900014
Enkele dosis van 7 eenheden (E), 15 E en 30 E LY900014 subcutaan toegediend (SC) in drie van zes perioden.
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (Humalog)
Enkele dosis van 7 E, 15 E en 30 E insuline lispro subcutaan toegediend in drie van zes perioden.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 en 600 minuten na de dosis
Farmacokinetiek: Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 10 uur na dosis [AUC(0-10h)]
Dag 1: Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 en 600 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucodynamica: totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot)
Tijdsspanne: Dag 1: Elke minuut vanaf de pre-dosis en gedurende de duur van de klem tot 10 uur na de dosis
Glucodynamica: totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) gedurende de klemperiode
Dag 1: Elke minuut vanaf de pre-dosis en gedurende de duur van de klem tot 10 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16898
  • 2017-001859-32 (EudraCT-nummer)
  • I8B-MC-ITSH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren