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ROCKIF 试验：通过抑制 FAK 激酶对卡铂耐药的卵巢癌进行再敏化

2024年8月8日 更新者：Michael McHale
该研究的目的是研究 VS-6063、卡铂和紫杉醇的组合。在卵巢癌患者的治疗中。 该研究将评估该方案是否安全。 该研究还将评估该方案是否可以减少您体内癌细胞的数量。 如果您同意，您将接受口服 VS-6063 以及卡铂和紫杉醇输注治疗。 卡铂和紫杉醇被 FDA 批准用于治疗卵巢癌。 VS-6063 被认为是实验性的，因为它没有被 FDA 批准用于治疗癌症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是研究 VS-6063、卡铂和紫杉醇的组合。在卵巢癌患者的治疗中。 该研究将评估该方案是否安全。 该研究还将评估该疗法是否可以减少体内癌细胞的数量。 如果您同意，您将接受口服 VS-6063 以及卡铂和紫杉醇输注治疗。 卡铂和紫杉醇已被 FDA 批准用于治疗卵巢癌。 VS-6063 被认为是实验性的，因为它尚未获得 FDA 批准用于治疗癌症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michael McHale, MD
  • 电话号码：(858) 822-6275
  • 邮箱：mtmchale@ucsd.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92023
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 复发性或持续性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，在完成最近的含铂化疗后 6 个月内确诊。
  • 具有以下组织学细胞类型的患者符合条件：浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、粘液腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、移行细胞癌、恶性布伦纳氏肿瘤或未另行说明的腺癌（未另行规定）
  • 必须有一种先前的基于铂的化疗方案来治疗原发疾病，其中含有卡铂、顺铂或另一种有机铂化合物。 这种初始治疗可能包括腹腔内治疗、大剂量治疗、巩固治疗、非细胞毒性药物或在手术或非手术评估后进行的延长治疗。
  • 必须没有接受过超过两个先前的细胞毒性化学疗法来治疗复发性或持续性疾病，包括用初始化学疗法进行再治疗。
  • 根据以下定义，可能已经接受了一种额外的非细胞毒性方案来管理复发性或持续性疾病：非细胞毒性（生物或细胞抑制剂）药物包括（但不限于）激素、单克隆抗体、细胞因子和小分子抑制剂的信号转导。
  • 有生育能力的女性在进入研究之前必须进行阴性血清妊娠试验，并采取有效的避孕措施。

必须有足够的：

  • 骨髓功能
  • 肾功能
  • 肝功能
  • 神经功能
  • 从最近的手术、放疗或化疗的影响中恢复过来。 先前化疗引起的所有持续性临床显着毒性必须小于或等于 1 级。
  • 没有需要抗生素的活动性感染（不复杂的 UTI 除外）。
  • 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止。

排除标准：

  • 铂类难治性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
  • 在研究开始日期的 5 年内诊断出已知的第二原发性或既往恶性肿瘤（先前治疗过的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  • 目前正在接受化疗或放疗。 必须在注册前至少三周停止任何针对恶性肿瘤的既往治疗，包括生物制剂和免疫制剂。
  • 用已知激酶抑制剂治疗的历史。
  • 消化道瘘、出血、穿孔或消化性溃疡病史。
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：德法替尼 (VS-6063) + 卡铂/紫杉醇
药品：VS-6063

阶段1：

  • 前 3 名患者队列：VS-6063 200 mg PO 每天两次
  • 如果耐受，第二个 3 患者队列：VS-6063 400 mg PO 每天两次，

阶段2：

VS-6063 400 mg PO 每天两次，为期 28 天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

其他名称：
  • 德福替尼
药品：紫杉醇

阶段1：

  • 前 3 名患者队列：在 28 天周期的第 1、8 和 15 天持续 1 小时以上静脉输注紫杉醇 80 mg/m2。
  • 如果耐受，第二个 3 名患者队列：在 28 天周期的第 1、8 和 15 天连续 1 小时以上静脉输注紫杉醇 80 mg/m2。

阶段2：

在 28 天周期的第 1、8 和 15 天连续输注紫杉醇 80 mg/m2 超过 1 小时，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂

阶段1：

  • 前 3 名患者队列：卡铂（AUC 为 5 mg/mL/min）在 28 天周期的第 1 天连续输注超过 1 小时。
  • 如果耐受，第二组 3 名患者：卡铂（AUC 为 5 mg/mL/min）在 28 天周期的第 1 天持续静脉输注超过 1 小时。

第 2 阶段：在 28 天周期的第 1 天连续输注卡铂（AUC 为 5 mg/mL/min）超过 1 小时，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

其他名称：
  • 副铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 VS-6063 加紫杉醇和卡铂化疗的安全性和耐受性（通过不良事件测量）
大体时间：4年
通过不良事件衡量
4年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：4年
RECIST 1.1 的 ORR。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 VS-6063 加紫杉醇和卡铂化疗的毒性和不良事件概况（通过不良事件测量）
大体时间：4年
通过不良事件衡量
4年
描述接受 VS-6063 联合紫杉醇和卡铂化疗的患者的健康相关生活质量 (QoL) 结果。 （通过问卷测量）
大体时间：4年
通过问卷测量
4年
无进展生存期（PFS）
大体时间：4年
RECIST 1.1 的 PFS。
4年
总生存期（OS）
大体时间：4年
RECIST 1.1 的操作系统。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael McHale

合作者

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

调查人员

  • 首席研究员：Michael McHale、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 170517

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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