Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ROCKIF: Ponowna sensytyzacja raka jajnika opornego na karboplatynę z hamowaniem kinazy FAK

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Michael McHale
Celem badania jest zbadanie kombinacji VS-6063, karboplatyny i paklitakselu. w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika. Badanie oceni, czy ten schemat jest bezpieczny. Badanie oceni również, czy schemat może zmniejszyć ilość komórek rakowych w twoim ciele. Jeśli wyrazisz zgodę, zostaniesz potraktowany VS-6063 doustnie, a także infuzjami karboplatyny i paklitakselu. Karboplatyna i paklitaksel są zatwierdzone przez FDA do leczenia raka jajnika. VS-6063 jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie połączenia VS-6063, karboplatyny i paklitakselu. w leczeniu chorych na raka jajnika. W badaniu zostanie ocenione, czy ten schemat leczenia jest bezpieczny. W badaniu zostanie również ocenione, czy schemat leczenia może zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych w organizmie. Jeśli się zgodzisz, będziesz leczony VS-6063 doustnie, a także wlewami karboplatyny i paklitakselu. Karboplatyna i paklitaksel zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia raka jajnika. VS-6063 jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92023
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniej chemioterapii zawierającej platynę.
  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami komórek histologicznych: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak nieokreślony gdzie indziej (I.N.O.)
  • Musi mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu choroby podstawowej, zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej. To początkowe leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, terapię dużymi dawkami, konsolidację, środki niecytotoksyczne lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej.
  • NIE może otrzymać łącznie więcej niż dwóch wcześniejszych linii chemioterapii cytotoksycznej w celu leczenia nawracającej lub trwałej choroby, w tym ponownego leczenia początkowymi schematami chemioterapii.
  • Mógł otrzymać jeden dodatkowy niecytotoksyczny schemat leczenia nawracającej lub przewlekłej choroby zgodnie z następującą definicją: Środki niecytotoksyczne (biologiczne lub cytostatyczne) obejmują (między innymi) hormony, przeciwciała monoklonalne, cytokiny i inhibitory drobnocząsteczkowe transdukcji sygnału.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Musi mieć odpowiednie:

  • Funkcja szpiku kostnego
  • Czynność nerek
  • Czynność wątroby
  • Funkcja neurologiczna
  • Wyzdrowienie po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii. Wszystkie utrzymujące się klinicznie istotne objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej chemioterapii muszą być mniejsze lub równe 1. stopnia.
  • Wolny od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego ZUM).
  • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Oporny na platynę rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  • Znany drugi pierwotny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu 5 lat od daty rozpoczęcia badania (inny niż wcześniej leczony nieczerniakowy rak skóry).
  • Obecne leczenie chemioterapią lub radioterapią. Wszelka wcześniejsza terapia skierowana na nowotwór złośliwy, w tym leki biologiczne i immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją.
  • Historia leczenia znanymi inhibitorami kinazy.
  • Historia przetoki żołądkowo-jelitowej, krwotoku, perforacji lub choroby wrzodowej.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Defactinib (VS-6063) + karboplatyna/paklitaksel
Lek: VS-6063

Faza 1:

  • Pierwsza kohorta 3 pacjentów: VS-6063 200 mg doustnie dwa razy dziennie
  • JEŚLI TOLEROWANA, druga kohorta 3 pacjentów: VS-6063 400 mg doustnie dwa razy dziennie,

Faza 2:

VS-6063 400 mg PO dwa razy dziennie w 28-dniowym cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • defaktynib
Lek: Paklitaksel

Faza 1:

  • Pierwsza kohorta 3 pacjentów: paklitaksel 80 mg/m2 we wlewie dożylnym w sposób ciągły przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
  • JEŚLI TOLEROWANY, druga kohorta 3 pacjentów: paklitaksel 80 mg/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.

Faza 2:

Paklitaksel 80 mg/m2 pc. podawany w ciągłej infuzji przez 1 godzinę w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna

Faza 1:

  • Kohorta pierwszych 3 pacjentów: karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min) podawana w ciągłym wlewie dożylnym przez 1 godzinę pierwszego dnia 28-dniowego cyklu.
  • JEŚLI TOLEROWANA, druga kohorta 3 pacjentów: karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min) podawana dożylnie w ciągłej infuzji przez 1 godzinę w 1. dniu 28-dniowego cyklu.

Faza 2: karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min) podawana w ciągłej infuzji przez 1 godzinę pierwszego dnia 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii VS-6063 plus paklitaksel i karboplatyna (mierzona poprzez zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych
4 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
ORR wg RECIST 1.1.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności i profilu zdarzeń niepożądanych VS-6063 plus chemioterapia paklitakselem i karboplatyną (mierzona za pomocą zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych
4 lata
Opisanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów otrzymujących VS-6063 plus chemioterapię paklitakselem i karboplatyną. (pomiar za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzone za pomocą kwestionariusza
4 lata
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
PFS według RECIST 1.1.
4 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
System operacyjny według RECIST 1.1.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael McHale

Współpracownicy

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael McHale, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na VS-6063

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj