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Essai ROCKIF : Re-sensibilisation du cancer de l'ovaire résistant au carboplatine avec inhibition de la kinase de FAK

8 août 2024 mis à jour par: Michael McHale
Le but de l'étude est d'étudier la combinaison VS-6063, carboplatine et paclitaxel. dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. L'étude évaluera si ce régime est sûr. L'étude évaluera également si le régime peut réduire la quantité de cellules cancéreuses dans votre corps. Si vous êtes d'accord, vous serez traité avec du VS-6063 par voie orale, ainsi que des infusions de carboplatine et de paclitaxel. Le carboplatine et le paclitaxel sont approuvés par la FDA pour le traitement du cancer de l'ovaire. Le VS-6063 est considéré comme expérimental car il n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier la combinaison VS-6063, carboplatine et paclitaxel. dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. L'étude évaluera si ce régime est sûr. L'étude évaluera également si le régime peut réduire la quantité de cellules cancéreuses dans votre corps. Si vous êtes d'accord, vous serez traité avec du VS-6063 par voie orale, ainsi que des perfusions de carboplatine et de paclitaxel. Le carboplatine et le paclitaxel sont approuvés par la FDA pour le traitement du cancer de l'ovaire. Le VS-6063 est considéré comme expérimental car il n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael McHale, MD
  • Numéro de téléphone: (858) 822-6275
  • E-mail: mtmchale@ucsd.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92023
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial récurrent ou persistant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, diagnostiqué dans les 6 mois suivant la fin de sa plus récente chimiothérapie à base de platine.
  • Les patients présentant les types de cellules histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, carcinome à cellules transitionnelles, tumeur maligne de Brenner ou adénocarcinome non spécifié (N.O.S.)
  • Doit avoir eu un schéma chimiothérapeutique à base de platine pour la gestion de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine. Ce traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale, une thérapie à haute dose, une consolidation, des agents non cytotoxiques ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale.
  • Ne doit PAS avoir reçu plus de deux lignes antérieures totales de chimiothérapie cytotoxique pour la gestion d'une maladie récurrente ou persistante, y compris le retraitement avec les régimes de chimiothérapie initiaux.
  • Peut avoir reçu un traitement non cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante selon la définition suivante : Les agents non cytotoxiques (biologiques ou cytostatiques) comprennent (mais ne sont pas limités à) les hormones, les anticorps monoclonaux, les cytokines et les inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception.

Doit avoir suffisamment :

  • Fonction de la moelle osseuse
  • Fonction rénale
  • Fonction hépatique
  • Fonction neurologique
  • Récupéré des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente. Toutes les toxicités persistantes cliniquement significatives d'une chimiothérapie antérieure doivent être inférieures ou égales au grade 1.
  • Exempt d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections urinaires non compliquées).
  • Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'enregistrement.

Critère d'exclusion:

  • Ovaire réfractaire au platine, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primitif.
  • Deuxième tumeur maligne primaire ou antérieure connue diagnostiquée dans les 5 ans suivant la date de début de l'étude (autre qu'un cancer de la peau non mélanique précédemment traité).
  • Traitement en cours par chimiothérapie ou radiothérapie. Tout traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents biologiques et immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement.
  • Antécédents de traitement avec des agents inhibiteurs de kinase connus.
  • Antécédents de fistule gastro-intestinale, d'hémorragie, de perforation ou d'ulcère peptique.
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défactinib (VS-6063) + Carboplatine/Paclitaxel
Médicament: VS-6063

La phase 1:

  • Première cohorte de 3 patients : VS-6063 200 mg PO deux fois par jour
  • SI TOLÉRÉ, Deuxième cohorte de 3 patients : VS-6063 400 mg PO deux fois par jour,

Phase 2:

VS-6063 400 mg PO deux fois par jour sur un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Autres noms:
  • defactinib
Médicament: Paclitaxel

La phase 1:

  • Première cohorte de 3 patients : paclitaxel 80 mg/m2 en perfusion IV continue pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
  • SI TOLÉRÉ, Deuxième cohorte de 3 patients : paclitaxel 80 mg/m2 en perfusion IV continue pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.

Phase 2:

Paclitaxel 80 mg/m2 perfusé en continu pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Carboplatine

La phase 1:

  • Première cohorte de 3 patients : carboplatine (ASC de 5 mg/mL/min) en perfusion IV continue pendant 1 heure le jour 1 d'un cycle de 28 jours.
  • SI TOLÉRÉ, Deuxième cohorte de 3 patients : carboplatine (ASC de 5 mg/mL/min) en perfusion IV continue pendant 1 heure le jour 1 d'un cycle de 28 jours.

Phase 2 : carboplatine (AUC de 5 mg/mL/min) perfusé en continu pendant 1 heure le jour 1 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Autres noms:
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie VS-6063 plus paclitaxel et carboplatine (mesurée via les événements indésirables)
Délai: 4 années
Mesuré via les événements indésirables
4 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 années
ORR par RECIST 1.1.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil de toxicité et d'effets indésirables de la chimiothérapie VS-6063 plus paclitaxel et carboplatine (Measured Via Adverse Events)
Délai: 4 années
Mesuré via les événements indésirables
4 années
Décrire les résultats de qualité de vie (QoL) liés à la santé des patients recevant une chimiothérapie VS-6063 plus paclitaxel et carboplatine. (Mesuré via un questionnaire)
Délai: 4 années
Mesuré via un questionnaire
4 années
survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
PFS par RECIST 1.1.
4 années
survie globale (SG)
Délai: 4 années
OS par RECIST 1.1.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael McHale

Collaborateurs

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael McHale, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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