Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ROCKIF-próba: A karboplatin-rezisztens petefészekrák újraérzékenyítése a FAK kináz gátlásával

2020. január 23. frissítette: Michael McHale
A vizsgálat célja a VS-6063, a karboplatin és a paklitaxel kombináció vizsgálata. petefészekrákos betegek kezelésében. A tanulmány értékelni fogja, hogy ez a kezelési mód biztonságos-e. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a kezelési rend csökkentheti-e a rákos sejtek mennyiségét a szervezetben. Ha beleegyezik, szájon át VS-6063-mal, valamint karboplatin és paklitaxel infúzióval kezeljük. A karboplatint és a paklitaxelt az FDA jóváhagyta a petefészekrák kezelésére. A VS-6063 kísérletinek tekinthető, mivel az FDA nem hagyta jóvá a rák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92023
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Neugroschl
          • Telefonszám: 858-822-7952

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő vagy perzisztáló epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma, amelyet a legutóbbi platinatartalmú kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül diagnosztizáltak.
  • A következő szövettani sejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak: Serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinosus adenocarcinoma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, rosszindulatú Brenner-tumor vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.).
  • Korábban egy platinaalapú kemoterápiás kezelésben részesült az elsődleges betegség kezelésére, amely karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazott. Ez a kezdeti kezelés magában foglalhat intraperitoneális terápiát, nagy dózisú terápiát, konszolidációt, nem citotoxikus szereket vagy meghosszabbított terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti értékelés után adtak be.
  • NEM kapott több mint két korábbi citotoxikus kemoterápiát a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére, beleértve a kezdeti kemoterápiás sémákkal történő újrakezelést.
  • Kaphattak egy további nem citotoxikus kezelést a visszatérő vagy tartós betegségek kezelésére a következő definíció szerint: A nem citotoxikus (biológiai vagy citosztatikus) szerek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a hormonok, monoklonális antitestek, citokinek és kis molekulájú inhibitorok a jelátvitelről.
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.

Megfelelőnek kell lennie:

  • Csontvelő funkció
  • Veseműködés
  • Májfunkció
  • Neurológiai funkció
  • A közelmúltban végzett műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból felépült. A korábbi kemoterápiából származó összes tartós, klinikailag jelentős toxicitásnak kisebbnek kell lennie, vagy egyenlőnek kell lennie az 1. fokozattal.
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzéstől mentes (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést).
  • A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani.

Kizárási kritériumok:

  • Platina-refrakter petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma.
  • Ismert második elsődleges vagy korábbi rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálat kezdetétől számított 5 éven belül diagnosztizáltak (a korábban kezelt nem melanómás bőrrák kivételével).
  • Jelenlegi kezelés kemoterápiával vagy sugárterápiával. A rosszindulatú daganatra irányuló minden korábbi terápiát, beleértve a biológiai és immunológiai ágenseket is, a regisztráció előtt legalább három héttel meg kell szakítani.
  • Ismert kinázgátló szerekkel végzett kezelés anamnézisében.
  • Gyomor-bélrendszeri sipoly, vérzés, perforáció vagy peptikus fekélybetegség anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Defactinib (VS-6063) + Karboplatin/Paclitaxel
Drog: VS-6063

1. fázis:

  • Az első 3 betegcsoport: VS-6063 200 mg PO naponta kétszer
  • HA Tűrhető, második 3 betegcsoport: VS-6063 400 mg PO naponta kétszer,

2. fázis:

VS-6063 400 mg PO naponta kétszer egy 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Más nevek:
  • defactinib
Drog: Paclitaxel

1. fázis:

  • Az első 3 betegcsoport: 80 mg/m2 paclitaxel intravénás infúzióban folyamatosan 1 órán keresztül a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
  • HA Tűrhető, a második 3 betegcsoport: 80 mg/m2 paklitaxel iv. infúzióban folyamatosan 1 órán keresztül a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

2. fázis:

80 mg/m2 paklitaxelt folyamatosan, 1 órán keresztül infundálva a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Drog: Karboplatin

1. fázis:

  • Az első 3 betegcsoport: karboplatin (AUC 5 mg/ml/perc) IV. infúzióban folyamatosan 1 órán keresztül a 28 napos ciklus 1. napján.
  • HA Tűrhető, a második 3 betegcsoport: karboplatin (AUC 5 mg/ml/perc) IV. infúzióban folyamatosan 1 órán keresztül a 28 napos ciklus 1. napján.

2. fázis: karboplatin (AUC 5 mg/ml/perc) folyamatosan, 1 órán keresztül infundálva a 28 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VS-6063 plusz paklitaxel és karboplatin kemoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése (a mellékhatásokon keresztül mérve)
Időkeret: 4 év
Nemkívánatos eseményeken keresztül mérve
4 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 év
ORR by RECIST 1.1.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VS-6063 plusz paklitaxel és karboplatin kemoterápia toxicitásának és nemkívánatos eseményprofiljának felmérése (a mellékhatásokon keresztül mérve)
Időkeret: 4 év
Nemkívánatos eseményeken keresztül mérve
4 év
A VS-6063 plusz paklitaxel és karboplatin kemoterápiában részesülő betegek egészséggel összefüggő életminőség (QoL) eredményeinek leírása. (Kérdőíven mérve)
Időkeret: 4 év
Kérdőíven mérve
4 év
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 év
PFS by RECIST 1.1.
4 év
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
OS by RECIST 1.1.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael McHale

Együttműködők

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael McHale, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170517

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a VS-6063

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel