Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROCKIF-studie: Återsensibilisering av karboplatinresistent äggstockscancer med kinashämning av FAK

23 januari 2020 uppdaterad av: Michael McHale
Syftet med studien är att undersöka kombinationen VS-6063, karboplatin och paklitaxel. vid behandling av patienter med äggstockscancer. Studien kommer att utvärdera om denna regim är säker. Studien kommer också att utvärdera om kuren kan minska mängden cancerceller i din kropp. Om du samtycker kommer du att behandlas med VS-6063 via munnen, samt karboplatin- och paklitaxelinfusioner. Karboplatin och paklitaxel är godkända av FDA för behandling av äggstockscancer. VS-6063 anses vara experimentell eftersom den inte är godkänd av FDA för behandling av cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92023
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Sara Neugroschl
          • Telefonnummer: 858-822-7952

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealkarcinom, diagnostiserat inom 6 månader efter att de avslutat sin senaste platinainnehållande kemoterapi.
  • Patienter med följande histologiska celltyper är berättigade: Seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom, övergångscellscancer, malign Brennertumör eller ej specificerat adenokarcinom (N.O.S).
  • Måste ha haft en tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening. Denna initiala behandling kan ha inkluderat intraperitoneal terapi, högdosterapi, konsolidering, icke-cytotoxiska medel eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning.
  • Får INTE ha fått mer än två totala tidigare rader av cytotoxisk kemoterapi för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom, inklusive återbehandling med initiala kemoterapiregimer.
  • Kan ha fått ytterligare en icke-cytotoxisk behandling för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom enligt följande definition: Icke-cytotoxiska (biologiska eller cytostatiska) medel inkluderar (men är inte begränsade till) hormoner, monoklonala antikroppar, cytokiner och småmolekylära hämmare av signaltransduktion.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart och utöva en effektiv form av preventivmedel.

Måste ha tillräckligt:

  • Benmärgsfunktion
  • Njurfunktion
  • Leverfunktion
  • Neurologisk funktion
  • Återhämtat från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling eller kemoterapi. Alla ihållande kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare kemoterapi måste vara mindre än eller lika med grad 1.
  • Fri från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad UVI).
  • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Platina-refraktär äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom.
  • Känd andra primära eller tidigare malignitet diagnostiserad inom 5 år från studiens startdatum (annat än tidigare behandlad icke-melanom hudcancer).
  • Nuvarande behandling med kemoterapi eller strålbehandling. All tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive biologiska och immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering.
  • Behandlingshistorik med kända kinashämmare.
  • Historik av gastrointestinala fistel, blödning, perforation eller magsår.
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Defactinib (VS-6063) +Carboplatin/Paclitaxel
Läkemedel: VS-6063

Fas 1:

  • Första 3 patientkohorten: VS-6063 200 mg PO två gånger dagligen
  • OM TOLERAT, andra 3 patientkohort: VS-6063 400 mg PO två gånger dagligen,

Fas 2:

VS-6063 400 mg PO två gånger dagligen i en 28 dagars cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Andra namn:
  • defactinib
Läkemedel: Paklitaxel

Fas 1:

  • Första 3 patientkohorten: paklitaxel 80 mg/m2 infunderad IV kontinuerligt under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel.
  • OM TOLLERAS, andra 3 patientkohorten: paklitaxel 80 mg/m2 infunderad IV kontinuerligt under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel.

Fas 2:

Paklitaxel 80 mg/m2 infunderas kontinuerligt under 1 timme på dag 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Läkemedel: Karboplatin

Fas 1:

  • Första 3 patientkohorten: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) IV infunderas kontinuerligt under 1 timme på dag 1 i en 28-dagarscykel.
  • OM TOLERAS, andra 3 patientkohorten: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) IV infunderas kontinuerligt under 1 timme på dag 1 i en 28 dagars cykel.

Fas 2: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) infunderas kontinuerligt under 1 timme på dag 1 i en 28 dagars cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av VS-6063 plus paklitaxel och karboplatin kemoterapi (mätt via biverkningar)
Tidsram: 4 år
Mäts via negativa händelser
4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
ORR av RECIST 1.1.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma toxiciteten och biverkningsprofilen för VS-6063 plus paklitaxel och karboplatinkemoterapi (mätt via biverkningar)
Tidsram: 4 år
Mäts via negativa händelser
4 år
För att beskriva hälsorelaterade livskvalitetsresultat (QoL) för patienter som får VS-6063 plus paklitaxel och karboplatinkemoterapi. (Mätt via enkät)
Tidsram: 4 år
Mäts via enkät
4 år
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
PFS av RECIST 1.1.
4 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
OS av RECIST 1.1.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael McHale

Samarbetspartners

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Utredare

  • Huvudutredare: Michael McHale, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på VS-6063

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera