Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROCKIF-koe: Karboplatiiniresistentin munasarjasyövän herkistäminen FAK:n kinaasiestämisellä

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Michael McHale
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VS-6063:n, karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmää. munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan, onko tämä hoito-ohjelma turvallinen. Tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko hoito vähentää syöpäsolujen määrää kehossasi. Jos suostut, sinua hoidetaan VS-6063:lla suun kautta sekä karboplatiini- ja paklitakseli-infuusioilla. FDA on hyväksynyt karboplatiinin ja paklitakselin munasarjasyövän hoitoon. VS-6063:a pidetään kokeellisena, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä syövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VS-6063:n, karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmää. munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan, onko tämä hoito-ohjelma turvallinen. Tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko hoito vähentää syöpäsolujen määrää kehossasi. Jos suostut, sinua hoidetaan VS-6063:lla suun kautta sekä karboplatiini- ja paklitakseli-infuusioilla. FDA on hyväksynyt karboplatiinin ja paklitakselin munasarjasyövän hoitoon. VS-6063:a pidetään kokeellisena, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä syövän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael McHale, MD
  • Puhelinnumero: (858) 822-6275
  • Sähköposti: mtmchale@ucsd.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92023
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai pysyvä epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä viimeisimmän platinaa sisältävän kemoterapian päättymisestä.
  • Potilaat, joilla on seuraavat histologiset solutyypit, ovat kelvollisia: Seroottinen adenokarsinooma, endometrioidi adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä, siirtymäsolukarsinooma, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.)
  • Sinulla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä. Tämä alkuhoito on saattanut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, suuriannoksista hoitoa, konsolidointia, ei-sytotoksisia aineita tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen.
  • EI saa olla saanut enempää kuin kahta aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon, mukaan lukien uusintahoito alkuperäisillä kemoterapia-ohjelmilla.
  • On saattanut saada yhden ei-sytotoksisen lisähoidon toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon seuraavan määritelmän mukaisesti: Ei-sytotoksisia (biologisia tai sytostaattisia) aineita ovat (mutta ei rajoittuen) hormonit, monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit ja pienimolekyyliset estäjät signaalinsiirrosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä.

Pitää olla riittävä:

  • Luuytimen toiminta
  • Munuaisten toiminta
  • Maksan toiminta
  • Neurologinen toiminta
  • Toipunut viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista. Kaikkien aiemmasta solunsalpaajahoidosta aiheutuneiden pysyvien kliinisesti merkittävien toksisuuksien on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin asteen 1.
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (poikkeuksena komplisoitumaton virtsatietulehdus).
  • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Platinaresistentti munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
  • Tunnettu toinen primaarinen tai aiempi maligniteetti, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä tutkimuksen aloituspäivästä (muu kuin aiemmin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä).
  • Nykyinen hoito kemoterapialla tai sädehoidolla. Kaikki aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien biologiset ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Aiempi hoito tunnetuilla kinaasinestoaineilla.
  • Aiempi maha-suolikanavan fisteli, verenvuoto, perforaatio tai peptinen haavatauti.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Defaktinibi (VS-6063) + karboplatiini/paklitakseli
Lääke: VS-6063

Vaihe 1:

  • Ensimmäiset 3 potilasryhmää: VS-6063 200 mg PO kahdesti päivässä
  • JOS SIEDOT, toinen 3 potilasryhmä: VS-6063 400 mg PO kahdesti päivässä,

Vaihe 2:

VS-6063 400 mg PO kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Muut nimet:
  • defactinibi
Lääke: Paklitakseli

Vaihe 1:

  • Ensimmäiset 3 potilasryhmää: paklitakselia 80 mg/m2 infuusiona IV jatkuvasti 1 tunnin ajan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
  • JOS SIEDOT, toinen 3 potilasryhmä: paklitakselia 80 mg/m2 infuusiona laskimoon jatkuvasti 1 tunnin ajan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Vaihe 2:

Paclitaxel 80 mg/m2 infusoituna jatkuvasti 1 tunnin ajan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini

Vaihe 1:

  • Ensimmäiset 3 potilasryhmää: karboplatiini (AUC 5 mg/ml/min) IV-infuusiona jatkuvasti 1 tunnin aikana 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
  • JOS SIEDOT, toinen 3 potilasryhmä: karboplatiini (AUC 5 mg/ml/min) IV-infuusiona jatkuvasti 1 tunnin aikana 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Vaihe 2: karboplatiinia (AUC 5 mg/ml/min) infusoituna jatkuvasti 1 tunnin aikana 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VS-6063:n sekä paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen (mitattu haittatapahtumien kautta)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mitattu haittatapahtumien kautta
4 Vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
ORR by RECIST 1.1.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VS-6063:n sekä paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapian toksisuuden ja haittavaikutusten profiilin arvioiminen (mitattuna haittatapahtumien kautta)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mitattu haittatapahtumien kautta
4 Vuotta
Kuvaamaan terveyteen liittyviä elämänlaadun (QoL) tuloksia potilailla, jotka saavat VS-6063:a sekä paklitakselia ja karboplatiinia kemoterapiaa. (Mitattu kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mitattu kyselylomakkeella
4 Vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
PFS by RECIST 1.1.
4 Vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
OS by RECIST 1.1.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael McHale

Yhteistyökumppanit

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael McHale, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170517

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset VS-6063

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa