ROCKIF-Studie: Resensibilisierung von Carboplatin-resistentem Eierstockkrebs mit Kinase-Hemmung von FAK

Einschlusskriterien:

• Rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom, diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der letzten platinhaltigen Chemotherapie.
• Patienten mit den folgenden histologischen Zelltypen sind geeignet: Seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor oder nicht anders spezifiziertes Adenokarzinom (n.a.g.)
• Muss ein vorheriges chemotherapeutisches Regime auf Platinbasis zur Behandlung der Grunderkrankung mit Carboplatin, Cisplatin oder einer anderen Organoplatinverbindung gehabt haben. Diese anfängliche Behandlung kann eine intraperitoneale Therapie, eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung, nicht-zytotoxische Mittel oder eine verlängerte Therapie umfasst haben, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurde.
• Darf NICHT mehr als zwei vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie zur Behandlung von wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankungen erhalten haben, einschließlich einer erneuten Behandlung mit anfänglichen Chemotherapieschemata.
• Kann eine zusätzliche nicht-zytotoxische Behandlung zur Behandlung einer wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankung gemäß der folgenden Definition erhalten haben: Nicht-zytotoxische (biologische oder zytostatische) Wirkstoffe umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Hormone, monoklonale Antikörper, Zytokine und niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren.

Muss ausreichend sein:

• Funktion des Knochenmarks
• Nierenfunktion
• Leberfunktion
• Neurologische Funktion
• Erholt von den Auswirkungen einer kürzlichen Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie. Alle anhaltenden klinisch signifikanten Toxizitäten aus einer vorherigen Chemotherapie müssen kleiner oder gleich Grad 1 sein.
• Frei von einer aktiven Infektion, die Antibiotika erfordert (mit Ausnahme von unkomplizierten HWI).
• Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Platin-refraktäres Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom.
• Bekannte zweite primäre oder frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studie diagnostiziert wurde (außer zuvor behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs).
• Aktuelle Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie. Jede frühere Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich biologischer und immunologischer Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden.
• Vorgeschichte der Behandlung mit bekannten Kinase-Inhibitoren.
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Fisteln, Blutungen, Perforationen oder Magengeschwüren.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen