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Sperimentazione ROCKIF: risensibilizzazione del carcinoma ovarico resistente al carboplatino con inibizione della chinasi di FAK

8 agosto 2024 aggiornato da: Michael McHale
Lo scopo dello studio è indagare sulla combinazione VS-6063, carboplatino e paclitaxel. nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico. Lo studio valuterà se questo regime è sicuro. Lo studio valuterà anche se il regime può ridurre la quantità di cellule cancerose nel corpo. Se sei d'accordo, verrai trattato con VS-6063 per via orale, oltre a infusioni di carboplatino e paclitaxel. Carboplatino e paclitaxel sono approvati dalla FDA per il trattamento del carcinoma ovarico. VS-6063 è considerato sperimentale perché non è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è studiare la combinazione VS-6063, carboplatino e paclitaxel. nel trattamento delle pazienti affette da cancro ovarico. Lo studio valuterà se questo regime è sicuro. Lo studio valuterà inoltre se il regime può ridurre la quantità di cellule cancerose nel corpo. Se sei d'accordo, sarai trattato con VS-6063 per via orale, nonché con infusioni di carboplatino e paclitaxel. Carboplatino e paclitaxel sono approvati dalla FDA per il trattamento del cancro ovarico. VS-6063 è considerato sperimentale perché non è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael McHale, MD
  • Numero di telefono: (858) 822-6275
  • Email: mtmchale@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92023
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, diagnosticato entro 6 mesi dal completamento della loro più recente chemioterapia contenente platino.
  • Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi di cellule istologiche: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore maligno di Brenner o adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.)
  • Deve aver avuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino. Questo trattamento iniziale può aver incluso terapia intraperitoneale, terapia ad alte dosi, consolidamento, agenti non citotossici o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica.
  • NON aver ricevuto più di due linee precedenti totali di chemioterapia citotossica per la gestione della malattia ricorrente o persistente, incluso il ritrattamento con regimi chemioterapici iniziali.
  • Può aver ricevuto un regime aggiuntivo non citotossico per la gestione della malattia ricorrente o persistente secondo la seguente definizione: Gli agenti non citotossici (biologici o citostatici) includono (ma non sono limitati a) ormoni, anticorpi monoclonali, citochine e inibitori di piccole molecole di trasduzione del segnale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione.

Deve avere adeguato:

  • Funzione del midollo osseo
  • Funzione renale
  • Funzione epatica
  • Funzione neurologica
  • Recuperato dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia. Tutte le tossicità clinicamente significative persistenti da precedente chemioterapia devono essere inferiori o uguali al grado 1.
  • Privo di infezione attiva che richieda antibiotici (ad eccezione di UTI non complicate).
  • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma ovarico refrattario al platino, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • Secondo tumore maligno primario o precedente noto diagnosticato entro 5 anni dalla data di inizio dello studio (diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato in precedenza).
  • Trattamento in corso con chemioterapia o radioterapia. Qualsiasi precedente terapia diretta al tumore maligno, inclusi agenti biologici e immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione.
  • Storia di trattamento con noti agenti inibitori della chinasi.
  • Storia di fistola gastrointestinale, emorragia, perforazione o ulcera peptica.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Defactinib (VS-6063) +Carboplatino/Paclitaxel
Droga: VS-6063

Fase 1:

  • Prima coorte di 3 pazienti: VS-6063 200 mg PO due volte al giorno
  • SE TOLLERATO, seconda coorte di 3 pazienti: VS-6063 400 mg PO due volte al giorno,

Fase 2:

VS-6063 400 mg PO due volte al giorno per un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • defactinib
Droga: Paclitaxel

Fase 1:

  • Prima coorte di 3 pazienti: paclitaxel 80 mg/m2 infuso EV continuativamente per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
  • SE TOLLERATO, seconda coorte di 3 pazienti: paclitaxel 80 mg/m2 infuso EV in modo continuo per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.

Fase 2:

Paclitaxel 80 mg/m2 infuso continuativamente per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino

Fase 1:

  • Prima coorte di 3 pazienti: carboplatino (AUC di 5 mg/mL/min) infuso EV in modo continuo per 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni.
  • SE TOLLERATO, Seconda coorte di 3 pazienti: carboplatino (AUC di 5 mg/mL/min) infuso EV in modo continuo per 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni.

Fase 2: carboplatino (AUC di 5 mg/mL/min) infuso continuamente per 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VS-6063 più paclitaxel e chemioterapia con carboplatino (misurata tramite eventi avversi)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato tramite eventi avversi
4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
ORR da RECIST 1.1.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la tossicità e il profilo degli eventi avversi di VS-6063 più paclitaxel e chemioterapia con carboplatino (misurato tramite eventi avversi)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato tramite eventi avversi
4 anni
Descrivere gli esiti relativi alla qualità della vita (QoL) relativi alla salute dei pazienti trattati con VS-6063 più paclitaxel e chemioterapia con carboplatino. (Misurato tramite questionario)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato tramite questionario
4 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
PFS secondo RECIST 1.1.
4 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Sistema operativo di RECIST 1.1.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael McHale

Collaboratori

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael McHale, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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