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ROCKIF 시험: FAK의 키나제 억제를 통한 카보플라틴 내성 난소암의 재감작

2024년 8월 8일 업데이트: Michael McHale
연구의 목적은 VS-6063, 카보플라틴 및 파클리탁셀 조합을 조사하는 것입니다. 난소암 환자의 치료에. 이 연구는 이 요법이 안전한지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 요법이 신체의 암세포 양을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 동의하시면 입으로 VS-6063과 카보플라틴 및 파클리탁셀 주입으로 치료를 받게 됩니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀은 난소암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. VS-6063은 암 치료용으로 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 실험적인 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 VS-6063, 카보플라틴 및 파클리탁셀 조합을 조사하는 것입니다. 난소암 환자의 치료에 있어서. 연구에서는 이 요법이 안전한지 여부를 평가할 것입니다. 연구에서는 또한 이 요법이 신체의 암세포 양을 줄일 수 있는지 여부도 평가할 것입니다. 동의하시면 VS-6063 경구 투여와 카보플라틴 및 파클리탁셀 주입으로 치료를 받게 됩니다. 카보플라틴과 파클리탁셀은 난소암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. VS-6063은 암 치료용으로 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 실험적인 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael McHale, MD
  • 전화번호: (858) 822-6275
  • 이메일: mtmchale@ucsd.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92023
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가장 최근의 백금 함유 화학 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진단된 재발성 또는 지속성 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종.
  • 다음 조직학적 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)
  • 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위한 이전 백금 기반 화학요법이 한 번 있어야 합니다. 이러한 초기 치료에는 복강내 요법, 고용량 요법, 강화, 비세포독성 제제 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
  • 초기 화학 요법으로 재치료를 포함하여 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 이전에 총 2개 이상의 세포 독성 화학 요법을 받지 않았어야 합니다.
  • 다음 정의에 따라 재발성 또는 지속성 질병의 관리를 위해 하나의 추가 비세포독성 요법을 받았을 수 있습니다. 신호 변환의.
  • 가임 여성은 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 형태의 피임법을 실행해야 합니다.

다음이 충분해야 합니다.

  • 골수 기능
  • 신장 기능
  • 간 기능
  • 신경학적 기능
  • 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복되었습니다. 이전 화학 요법의 모든 지속적이고 임상적으로 중요한 독성은 1등급 이하여야 합니다.
  • 항생제가 필요한 활동성 감염이 없습니다(복잡하지 않은 UTI 제외).
  • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 백금 불응성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종.
  • 알려진 2차 원발성 또는 연구 시작일로부터 5년 이내에 진단된 이전 악성 종양(이전에 치료받은 비흑색종 피부암 제외).
  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 통한 현재 치료. 생물학적 제제 및 면역학적 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 모든 요법은 등록하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
  • 알려진 키나아제 억제제로 치료한 이력.
  • 위장관 누공, 출혈, 천공 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디팩티닙(VS-6063) +카보플라틴/파클리탁셀
의약품: VS-6063

1단계:

  • 첫 3명의 환자 코호트: VS-6063 200 mg PO 1일 2회
  • 허용되는 경우, 두 번째 3명의 환자 코호트: VS-6063 400 mg PO 1일 2회,

2 단계:

VS-6063 400mg PO를 28일 주기로 1일 2회 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여합니다.

다른 이름들:
  • 디팍티닙
의약품: 파클리탁셀

1단계:

  • 첫 번째 3명의 환자 코호트: 28일 주기의 1, 8, 15일에 1시간 이상 지속적으로 파클리탁셀 80 mg/m2 IV 주입.
  • 허용되는 경우, 두 번째 3명의 환자 코호트: 28일 주기의 1, 8 및 15일에 1시간 동안 지속적으로 파클리탁셀 80 mg/m2 IV 주입.

2 단계:

파클리탁셀 80 mg/m2 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1시간 이상 지속적으로 주입합니다.

다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴

1단계:

  • 첫 3명의 환자 코호트: 카보플라틴(5 mg/mL/분의 AUC) 28일 주기의 1일차에 1시간 이상 지속적으로 IV 주입.
  • 허용되는 경우, 두 번째 3명의 환자 코호트: 카보플라틴(AUC 5mg/mL/분) 28일 주기의 1일차에 1시간 이상 지속적으로 IV 주입.

2상: 카보플라틴(5mg/mL/분의 AUC)을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기의 1일에 1시간 이상 지속적으로 주입합니다.

다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VS-6063 + 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해(부작용을 통해 측정됨)
기간: 4 년
부작용을 통해 측정됨
4 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
RECIST에 의한 ORR 1.1.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VS-6063 + 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학 요법의 독성 및 부작용 프로파일을 평가하기 위해(부작용을 통해 측정됨)
기간: 4 년
부작용을 통해 측정됨
4 년
VS-6063 + 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학 요법을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL) 결과를 설명합니다. (설문지를 통해 측정)
기간: 4 년
설문지를 통해 측정됨
4 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
RECIST에 의한 PFS 1.1.
4 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
RECIST에 의한 OS 1.1.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael McHale

협력자

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

수사관

  • 수석 연구원: Michael McHale, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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