Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROCKIF-onderzoek: hersensibilisatie van carboplatine-resistente eierstokkanker met kinase-remming van FAK

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Michael McHale
Het doel van de studie is om de combinatie VS-6063, carboplatine en paclitaxel te onderzoeken. bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker. De studie zal evalueren of dit regime veilig is. De studie zal ook evalueren of het regime de hoeveelheid kankercellen in uw lichaam kan verminderen. Als u akkoord gaat, wordt u behandeld met VS-6063 via de mond, evenals carboplatine- en paclitaxel-infusies. Carboplatine en paclitaxel zijn goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van eierstokkanker. VS-6063 wordt als experimenteel beschouwd omdat het niet is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de combinatie VS-6063, carboplatine en paclitaxel te onderzoeken. bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker. De studie zal evalueren of dit regime veilig is. De studie zal ook evalueren of het regime de hoeveelheid kankercellen in uw lichaam kan verminderen. Als u hiermee akkoord gaat, wordt u behandeld met VS-6063 via de mond, evenals met carboplatine- en paclitaxel-infusies. Carboplatine en paclitaxel zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van eierstokkanker. VS-6063 wordt als experimenteel beschouwd omdat het niet door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92023
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, gediagnosticeerd binnen 6 maanden na voltooiing van hun meest recente platinabevattende chemotherapie.
  • Patiënten met de volgende histologische celtypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, maligne Brenner-tumor of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.)
  • Moet een eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van primaire ziekte met carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding. Deze initiële behandeling kan bestaan ​​uit intraperitoneale therapie, hooggedoseerde therapie, consolidatie, niet-cytotoxische middelen of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling.
  • Moet in totaal NIET meer dan twee eerdere lijnen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte, inclusief herbehandeling met initiële chemotherapieregimes.
  • Kan één aanvullend niet-cytotoxisch regime hebben gekregen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte volgens de volgende definitie: Niet-cytotoxische (biologische of cytostatische) middelen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) hormonen, monoklonale antilichamen, cytokines en kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.

Moet voldoende hebben:

  • Beenmergfunctie
  • Nierfunctie
  • Leverfunctie
  • Neurologische functie
  • Hersteld van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie. Alle aanhoudende klinisch significante toxiciteiten van eerdere chemotherapie moeten lager zijn dan of gelijk zijn aan Graad 1.
  • Vrij van actieve infectie die antibiotica vereist (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie).
  • Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Platina-refractair ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom.
  • Bekende tweede primaire of eerdere maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar na de startdatum van de studie (anders dan eerder behandelde niet-melanome huidkanker).
  • Huidige behandeling met chemotherapie of bestralingstherapie. Elke eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief biologische en immunologische middelen, moet ten minste drie weken voorafgaand aan registratie worden stopgezet.
  • Voorgeschiedenis van behandeling met bekende kinaseremmers.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale fistel, bloeding, perforatie of maagzweer.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Defactinib (VS-6063) + carboplatine/paclitaxel
Geneesmiddel: VS-6063

Fase 1:

  • Eerste cohort van 3 patiënten: VS-6063 200 mg oraal tweemaal daags
  • INDIEN GETOLEREERD, Tweede cohort van 3 patiënten: VS-6063 400 mg PO tweemaal daags,

Fase 2:

VS-6063 400 mg PO tweemaal daags in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Andere namen:
  • defactinib
Geneesmiddel: Paclitaxel

Fase 1:

  • Eerste cohort van 3 patiënten: paclitaxel 80 mg/m2 continu intraveneus geïnfundeerd gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
  • INDIEN GEDOLGD, tweede cohort van 3 patiënten: paclitaxel 80 mg/m2 via intraveneuze infusie continu gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.

Fase 2:

Paclitaxel 80 mg/m2 continu geïnfundeerd gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine

Fase 1:

  • Eerste cohort van 3 patiënten: carboplatine (AUC van 5 mg/ml/min) IV continu geïnfundeerd gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen.
  • INDIEN VERDRAAGD, tweede cohort van 3 patiënten: carboplatine (AUC van 5 mg/ml/min) IV continu toegediend gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen.

Fase 2: carboplatine (AUC van 5 mg/ml/min) continu geïnfundeerd gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VS-6063 plus chemotherapie met paclitaxel en carboplatine te beoordelen (gemeten via bijwerkingen)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gemeten via bijwerkingen
4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 jaar
ORR door RECIST 1.1.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de toxiciteit en het bijwerkingenprofiel van VS-6063 plus chemotherapie met paclitaxel en carboplatine te beoordelen (gemeten via bijwerkingen)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gemeten via bijwerkingen
4 jaar
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-resultaten te beschrijven van patiënten die VS-6063 plus paclitaxel en carboplatine-chemotherapie kregen. (gemeten via vragenlijst)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gemeten via vragenlijst
4 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
PFS door RECIST 1.1.
4 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Besturingssysteem door RECIST 1.1.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael McHale

Medewerkers

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael McHale, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op VS-6063

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren