Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ROCKIF: Resenzibilizace rakoviny vaječníků rezistentních na karboplatinu s kinázovou inhibicí FAK

8. srpna 2024 aktualizováno: Michael McHale
Účelem studie je prozkoumat kombinaci VS-6063, karboplatiny a paclitaxelu. při léčbě pacientek s rakovinou vaječníků. Studie vyhodnotí, zda je tento režim bezpečný. Studie také vyhodnotí, zda režim může snížit množství rakovinných buněk ve vašem těle. Pokud souhlasíte, budete léčeni VS-6063 ústy, stejně jako infuzemi karboplatiny a paklitaxelu. Karboplatina a paklitaxel jsou schváleny FDA pro léčbu rakoviny vaječníků. VS-6063 je považován za experimentální, protože není schválen FDA pro léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat kombinaci VS-6063, karboplatiny a paclitaxelu. při léčbě pacientek s rakovinou vaječníků. Studie vyhodnotí, zda je tento režim bezpečný. Studie také vyhodnotí, zda režim může snížit množství rakovinných buněk ve vašem těle. Pokud souhlasíte, budete léčeni VS-6063 ústy, stejně jako infuzemi karboplatiny a paklitaxelu. Karboplatina a paklitaxel jsou schváleny FDA pro léčbu rakoviny vaječníků. VS-6063 je považován za experimentální, protože není schválen FDA pro léčbu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael McHale, MD
  • Telefonní číslo: (858) 822-6275
  • E-mail: mtmchale@ucsd.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92023
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo přetrvávající epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom, diagnostikovaný do 6 měsíců po dokončení poslední chemoterapie obsahující platinu.
  • Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův nádor nebo adenokarcinom jinak nespecifikováno (N.)
  • Musel mít jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu. Tato počáteční léčba může zahrnovat intraperitoneální terapii, terapii vysokými dávkami, konsolidaci, necytotoxická činidla nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření.
  • NESMÍ podstoupit více než dvě celkové předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění, včetně přeléčení počátečními chemoterapeutickými režimy.
  • Možná dostali jeden další necytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění podle následující definice: Necytotoxická (biologická nebo cytostatická) činidla zahrnují (ale nejsou omezeny na) hormony, monoklonální protilátky, cytokiny a inhibitory s malými molekulami přenosu signálu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou formu antikoncepce.

Musí mít adekvátní:

  • Funkce kostní dřeně
  • Funkce ledvin
  • Funkce jater
  • Neurologická funkce
  • Zotaveno z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie. Všechny přetrvávající klinicky významné toxicity z předchozí chemoterapie musí být nižší nebo rovné 1. stupni.
  • Bez aktivní infekce vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest).
  • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Platinum refrakterní karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  • Známá druhá primární nebo předchozí malignita diagnostikovaná do 5 let od data zahájení studie (jiná než dříve léčená nemelanomová rakovina kůže).
  • Současná léčba chemoterapií nebo radioterapií. Jakákoli předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně biologických a imunologických látek, musí být přerušena nejméně tři týdny před registrací.
  • Historie léčby známými látkami inhibujícími kinázy.
  • Anamnéza gastrointestinální píštěle, krvácení, perforace nebo peptického vředu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Defactinib (VS-6063) + karboplatina/paklitaxel
Lék: VS-6063

Fáze 1:

  • První 3 kohorta pacientů: VS-6063 200 mg PO dvakrát denně
  • POKUD JE TOlerováno, druhá kohorta 3 pacientů: VS-6063 400 mg PO dvakrát denně,

Fáze 2:

VS-6063 400 mg PO dvakrát denně ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • defactinib
Lék: Paklitaxel

Fáze 1:

  • První 3 kohorta pacientů: paklitaxel 80 mg/m2 podávaný IV infuzí nepřetržitě po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
  • POKUD JE TOlerováno, druhá kohorta pacientů: paklitaxel 80 mg/m2 podávaný iv infuzí nepřetržitě po dobu 1 hodiny v 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.

Fáze 2:

Paklitaxel 80 mg/m2 podávaný kontinuálně po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina

Fáze 1:

  • První 3 kohorta pacientů: karboplatina (AUC 5 mg/ml/min) IV podávaná nepřetržitě po dobu 1 hodiny v den 1 28denního cyklu.
  • POKUD JE TOlerováno, druhá kohorta 3 pacientů: karboplatina (AUC 5 mg/ml/min) IV podávaná nepřetržitě po dobu 1 hodiny v den 1 28denního cyklu.

Fáze 2: karboplatina (AUC 5 mg/ml/min) podávaná nepřetržitě po dobu 1 hodiny v den 1 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti chemoterapie VS-6063 plus paklitaxel a karboplatina (měřeno prostřednictvím nežádoucích účinků)
Časové okno: 4 roky
Měřeno prostřednictvím nepříznivých událostí
4 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 roky
ORR podle RECIST 1.1.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení toxicity a profilu nežádoucích účinků VS-6063 plus chemoterapie paklitaxelem a karboplatinou (měřeno prostřednictvím nežádoucích účinků)
Časové okno: 4 roky
Měřeno prostřednictvím nepříznivých událostí
4 roky
Popsat výsledky kvality života (QoL) související se zdravím pacientů, kteří dostávali chemoterapii VS-6063 plus paklitaxel a karboplatinu. (Měřeno pomocí dotazníku)
Časové okno: 4 roky
Měřeno pomocí dotazníku
4 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
PFS podle RECIST 1.1.
4 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
OS podle RECIST 1.1.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael McHale

Spolupracovníci

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McHale, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VS-6063

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit