Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROCKIF-forsøk: Resensibilisering av karboplatin-resistent eggstokkreft med kinasehemming av FAK

23. januar 2020 oppdatert av: Michael McHale
Formålet med studien er å undersøke kombinasjonen VS-6063, karboplatin og paklitaksel. i behandling av pasienter med eggstokkreft. Studien vil evaluere om dette regimet er trygt. Studien vil også evaluere om kuren kan redusere mengden kreftceller i kroppen din. Hvis du samtykker, vil du bli behandlet med VS-6063 gjennom munnen, samt karboplatin- og paklitakselinfusjoner. Karboplatin og paklitaksel er godkjent av FDA for behandling av eggstokkreft. VS-6063 regnes som eksperimentell fordi den ikke er godkjent av FDA for behandling av kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92023
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Sara Neugroschl
          • Telefonnummer: 858-822-7952

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom, diagnostisert innen 6 måneder etter å ha fullført sin siste platinaholdige kjemoterapi.
  • Pasienter med følgende histologiske celletyper er kvalifisert: Serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, ondartet Brenners svulst, eller ikke spesifisert adenokarsinom (Nanokarsinom).
  • Må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse. Denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, høydoseterapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
  • Må IKKE ha mottatt mer enn to totale tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom, inkludert gjenbehandling med innledende kjemoterapiregimer.
  • Kan ha mottatt ett ekstra ikke-cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom i henhold til følgende definisjon: Ikke-cytotoksiske (biologiske eller cytostatiske) midler inkluderer (men er ikke begrenset til) hormoner, monoklonale antistoffer, cytokiner og småmolekylære inhibitorer av signaloverføring.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon.

Må ha tilstrekkelig:

  • Benmargsfunksjon
  • Nyrefunksjon
  • Leverfunksjon
  • Nevrologisk funksjon
  • Kommet seg etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi. All vedvarende klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kjemoterapi må være mindre enn eller lik grad 1.
  • Fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert UVI).
  • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Platina-ildfast ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom.
  • Kjent andre primære eller tidligere malignitet diagnostisert innen 5 år etter studiestartdato (annet enn tidligere behandlet ikke-melanom hudkreft).
  • Gjeldende behandling med kjemoterapi eller strålebehandling. All tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert biologiske og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering.
  • Anamnese med behandling med kjente kinasehemmere.
  • Anamnese med gastrointestinal fistel, blødning, perforasjon eller magesår.
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Defactinib (VS-6063) +Carboplatin/Paclitaxel
Legemiddel: VS-6063

Fase 1:

  • Første 3 pasientkohort: VS-6063 200 mg PO to ganger daglig
  • HVIS DET TOLERES, andre 3 pasientkohort: VS-6063 400 mg PO to ganger daglig,

Fase 2:

VS-6063 400 mg PO to ganger daglig i en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • defactinib
Legemiddel: Paklitaksel

Fase 1:

  • Første 3 pasientkohort: paklitaksel 80 mg/m2 infundert IV kontinuerlig over 1 time på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus.
  • HVIS TOLERET, andre 3 pasientkohort: paklitaksel 80 mg/m2 infundert IV kontinuerlig over 1 time på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.

Fase 2:

Paklitaksel 80 mg/m2 infundert kontinuerlig over 1 time på dag 1, 8 og 15 i en 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Legemiddel: Karboplatin

Fase 1:

  • Første 3 pasientkohort: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) IV infundert kontinuerlig over 1 time på dag 1 av en 28-dagers syklus.
  • HVIS TOLERET, andre 3 pasientkohort: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) IV infundert kontinuerlig over 1 time på dag 1 av en 28-dagers syklus.

Fase 2: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) infundert kontinuerlig over 1 time på dag 1 av en 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VS-6063 pluss paklitaksel og karboplatin kjemoterapi (målt via bivirkninger)
Tidsramme: 4 år
Målt via uønskede hendelser
4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
ORR av RECIST 1.1.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere toksisiteten og bivirkningsprofilen til VS-6063 pluss paklitaksel og karboplatin kjemoterapi (målt via bivirkninger)
Tidsramme: 4 år
Målt via uønskede hendelser
4 år
For å beskrive helserelaterte livskvalitetsutfall (QoL) for pasienter som får VS-6063 pluss paklitaksel og karboplatin kjemoterapi. (Målt via spørreskjema)
Tidsramme: 4 år
Målt via spørreskjema
4 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
PFS av RECIST 1.1.
4 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
OS av RECIST 1.1.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael McHale

Samarbeidspartnere

Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael McHale, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på VS-6063

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere