18F-AV-1451 和 Florbetapir F 18 PET（正电子发射断层扫描）对有慢性创伤性脑病风险的受试者进行成像
2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 和 Florbetapir F 18 PET 成像在慢性创伤性脑病高危重复性脑外伤受试者中
本研究将探索使用氟嘧啶作为慢性创伤性脑病 (CTE) 的生物标志物，并检查临床表现与 tau 沉积之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性受试者同意并目前参加了使用临床试验诊断和评估创伤性脑病 (DETECT) 或运动员重复性脑损伤的长期后果研究方案
- 最多可容忍两次 PET 成像会话
- 有能力为研究程序提供知情同意
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 目前有临床意义的心血管疾病或心电图筛查有临床意义的异常
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史或正在服用已知会导致 QT 间期延长的药物
- 目前有临床意义的传染病、内分泌或代谢疾病、肺、肾或肝损伤，或研究者认为会影响研究参与或扫描结果的癌症
- 在研究 PET 成像会议之前的 7 天内进行过非研究相关的放射性药物成像或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTE 的高风险
Flotaucipir PET 扫描具有发生 CTE 高风险的受试者（前国家橄榄球联盟球员）
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370 兆贝克勒尔 (MBq) IV 单剂量
其他名称：
370 兆贝克勒尔 (MBq) IV 单剂量
其他名称：
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实验性的：控制
前非接触式运动员的 Flotaucipir PET 扫描
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370 兆贝克勒尔 (MBq) IV 单剂量
其他名称：
370 兆贝克勒尔 (MBq) IV 单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为 CTE 生物标志物的 Flortaucipir 视觉读数
大体时间：基线扫描
|
Flortaucipir 摄取被赞助商专家读者直观地评为“无摄取”、“轻度摄取”、“中度摄取”或“强烈摄取”。
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基线扫描
|
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临床表现与 Tau 沉积之间的关系（仅限 CTE 高风险受试者）
大体时间：基线扫描
|
Flortaucipir 摄取与临床表现之间的关系，通过简易精神状态检查 (MMSE) 测量。
迷你精神状态测试是一个 30 点问卷，用于测量认知障碍。
分数范围从 0 到 30，分数越低代表认知障碍程度越高。
在统计分析计划中指定仅在 CTE 组的高风险中进行。
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基线扫描
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
florbetapir F 18的临床试验
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Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health...完全的
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Chang Gung Memorial Hospital未知