经颅直流电刺激和早期阿尔茨海默病 (tDCS-AD) (tDCS-AD)
经颅直流电刺激 12 周对早期阿尔茨海默病 (tDCS-AD) 患者认知的影响
TDCS 是一种迅速发展的技术，用于治疗与许多病症（帕金森病、头部外伤后康复等）相关的认知困难，但仍处于研究领域。
它的使用仍然是非常实验性的，并且涉及健康和患病受试者的认知探索。 对患有阿尔茨海默病的老年受试者的研究不多，也没有记录中长期影响（超过一个月），也没有记录对脆性指数和跌倒风险等老年参数的影响，尤其是在家。 这些特征是决定性的，因为它们定义了自主程度。
因此，研究人员希望研究为期三个月的 tDCS（tDCS 活性）与安慰剂（2 周 tDCS 组）治疗 2 周的效果。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病和相关综合症已成为法国的主要公共卫生优先问题。 药物治疗无效且对症，只会延缓疾病的进展。
阿尔茨海默氏病的管理涉及多领域预防计划的开发，包括身体活动和通过认知刺激进行的神经刺激。 他们的目标是延缓 Fried 定义的脆弱性的出现，即行走困难、体重减轻、疲劳、手腕力量不足和久坐不动的生活方式。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种使用低强度直流电的刺激技术，通过调节大脑水平的神经元兴奋性发挥作用。
根据最近的数据，通过对大脑皮层的作用，这种简单、无创的刺激技术可以防止病理性衰老的影响，并减少老年人在情景记忆、注意力和执行功能方面的认知困难。 这些困难也是与老年人跌倒风险相关的因素（定义为步行速度缓慢、单足支撑时间减少和存在跌倒前因）。
TDCS 是一种迅速发展的技术，用于治疗与许多病症（帕金森病、头部外伤后康复等）相关的认知困难，但仍处于研究领域。
它的使用仍然是非常实验性的，并且涉及健康和患病受试者的认知探索。 对患有阿尔茨海默病的老年受试者的研究不多，也没有记录中长期影响（超过一个月），也没有记录对脆性指数和跌倒风险等老年参数的影响，尤其是在家。 这些特征是决定性的，因为它们定义了自主程度。
因此，研究人员希望研究 2 周 tDCS 治疗（tDCS 活性）与安慰剂（2 周 tDCS 组）对这些标准的影响。 这种作用可能会阻止或抑制认知能力下降。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87025
- 招聘中
- Centre Hospitalier Esquirol
-
接触：
- Murielle Girard
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据国家神经和交流障碍协会 (NINCDS-ADRDA) 的标准诊断出可能患有阿尔茨海默病的男性或女性
- 年龄 ≥ 60 岁
- 迷你精神状态检查 ≥ 18
- 临床痴呆等级 ≤ 1
- 评估看护人的可用性
- 日间医院的病人护理
- 受试者或其法定代理人的知情同意
- 与研究程序一致的一般躯体状态
排除标准：
- tDCS 的禁忌证（存在颅内金属植入物、颅内高压、合并风险）。
- 在抗胆碱酯酶治疗的情况下：服用至少 6 个月，并以不稳定剂量服用 4 个月。
- 采用 NMDA 受体（阳极和阴极）的拮抗剂治疗，可消除刺激后效应（美金刚）。
- 根据精神疾病诊断和统计手册-5 的其他类型的痴呆或神经系统疾病（路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、中风、严重头部外伤、脑肿瘤、全身性疾病......），其中可导致中枢神经系统功能的改变。
- 根据 DSM-5 的精神障碍，除阿尔茨海默氏病外，包括遗忘障碍、谵妄、精神分裂症或分裂情感障碍、双相情感障碍、进行中的重度抑郁发作、精神病、惊恐发作、创伤后应激障碍和/或未另行说明的认知障碍。
- 治疗优先于阿尔茨海默氏病治疗或可能干扰研究治疗或损害依从性的任何其他疾病。
- 机构住宿（EHPAD、EHPA）或申请中。
- 在研究期间参与可能干扰研究目标的其他生物医学研究。
- 最近（<1 个月）精神药物治疗发生变化的人。
- 居住地在80公里以外的人。
- 没有健康保险的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：tDCS
2 周内在颞叶皮层进行 20 次 tDCS（DC-Stimulator Plus -Neuroconn） - 每次：30 分钟 - 2 mA - 每天 2 次 - 治疗后 12 周评估
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使用设备 DC-Stimulator Plus (Neuroconn) 对背外侧前额叶皮层进行 20 次 tDCS 刺激
其他名称：
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假比较器：假刺激
与实际电流刺激相同的刺激参数（时间，在设备屏幕上看到的参数）在 2 周内对颞叶皮层进行 20 次训练 - 每次训练：30 分钟 - 每天 2 次训练。
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使用设备 DC-Stimulator Plus (Neuroconn) 对背外侧前额叶皮层进行 20 次 tDCS 刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较活性 tDCS 组与安慰剂 tDCS 组、阿尔茨海默氏病评估量表 (ADAS-Cog) 认知分量表，课程开始后 12 周，早期阿尔茨海默氏病受试者
大体时间：3个月
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ADAS-Cog 心理量表评分在假手术组和刺激组之间的差异
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Calvet, MD, PhD、Centre Hospitalier Esquirol
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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tDCS的临床试验
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的