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Stimolazione transcranica a corrente continua e malattia di Alzheimer precoce (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Benjamin CALVET

Effetti a 12 settimane di stimolazione transcranica a corrente continua sulle cognizioni delle persone che presentano malattia di Alzheimer precoce (tDCS-AD)

La TDCS è una tecnica in rapida espansione, utilizzata per trattare le difficoltà cognitive associate a molte patologie (morbo di Parkinson, riabilitazione dopo trauma cranico, ecc.), ma che rimane campo di ricerca.

Il suo uso rimane molto sperimentale, e riguarda l'esplorazione delle cognizioni, in soggetti sani e malati. Non sono molti gli studi sul soggetto anziano con malattia di Alzheimer, né documentano l'effetto a medio e lungo termine (più di un mese), né l'effetto sui parametri geriatrici come gli indici di fragilità e il rischio di cadute, soprattutto a casa. Queste caratteristiche sono decisive perché definiscono il livello di autonomia.

I ricercatori desiderano quindi studiare l'effetto di un trattamento di 2 settimane con tDCS (tDCS attivo) rispetto al placebo (gruppo tDCS di 2 settimane) per un periodo di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer e le sindromi correlate sono diventate una delle principali questioni prioritarie di sanità pubblica in Francia. I trattamenti farmacologici sono inefficaci e sintomatici e ritardano solo la progressione della malattia.

La gestione della malattia di Alzheimer comporta lo sviluppo di programmi di prevenzione multidominio, tra cui l'attività fisica e la neurostimolazione mediante stimolazione cognitiva. Mirano a ritardare la comparsa della fragilità definita secondo Fried da difficoltà nel camminare, perdita di peso, affaticamento, mancanza di forza del polso e stile di vita sedentario.

La stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione che utilizza una corrente elettrica continua a bassa intensità che agisce modulando l'eccitabilità neuronale a livello cerebrale.

Secondo dati recenti, attraverso la sua azione sulla corteccia cerebrale, questa tecnica di stimolazione semplice e non invasiva potrebbe prevenire gli effetti dell'invecchiamento patologico e ridurre le difficoltà cognitive dell'anziano riguardo alla memoria episodica, all'attenzione e alle funzioni esecutive. Queste difficoltà sono anche fattori legati al rischio di caduta dell'anziano (definito dalla lentezza della velocità di deambulazione, dalla riduzione del tempo di appoggio monopodale e dall'esistenza di un antecedente di caduta).

La TDCS è una tecnica in rapida espansione, utilizzata per trattare le difficoltà cognitive associate a molte patologie (morbo di Parkinson, riabilitazione dopo trauma cranico, ecc.), ma che rimane campo di ricerca.

Il suo uso rimane molto sperimentale, e riguarda l'esplorazione delle cognizioni, in soggetti sani e malati. Non sono molti gli studi sul soggetto anziano con malattia di Alzheimer, né documentano l'effetto a medio e lungo termine (più di un mese), né l'effetto sui parametri geriatrici come gli indici di fragilità e il rischio di cadute, soprattutto a casa. Queste caratteristiche sono decisive perché definiscono il livello di autonomia.

I ricercatori desiderano quindi studiare l'effetto di un trattamento di 2 settimane con tDCS (tDCS attivo) rispetto al placebo (gruppo tDCS di 2 settimane) su questi criteri. Questo effetto può arrestare o frenare il declino cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87025
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Contatto:
          • Murielle Girard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un uomo o una donna con probabile malattia di Alzheimer diagnosticata secondo i criteri dell'Associazione Nazionale dei Disturbi Neurologici e Comunicativi (NINCDS-ADRDA)
  • Età ≥ 60 anni
  • Mini esame dello stato mentale ≥ 18
  • Valutazione clinica di demenza ≤ 1
  • Disponibilità di una badante per valutazioni
  • Assistenza al paziente in Day Hospital
  • Consenso informato del soggetto o del suo legale rappresentante
  • Stato somatico generale coerente con le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presentazione delle controindicazioni alla tDCS (presenza di impianti metallici intracranici, ipertensione endocranica, rischio comiziale).
  • In caso di trattamento anticolinesterasico: assunto per almeno 6 mesi ea dose non stabile per 4 mesi.
  • Assunzione di un trattamento antagonista dei recettori NMDA (anodico e catodico) che annulli gli effetti post-stimolazione (memantina).
  • Altri tipi di demenza o disturbo neurologico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, ictus, trauma cranico maggiore, neoplasia cerebrale, malattia sistemica ...), che può portare ad alterazioni nel funzionamento del sistema nervoso centrale.
  • disturbo psichiatrico secondo il DSM-5, diverso dal morbo di Alzheimer inclusi disturbi amnestici, delirio, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in corso, psicosi, attacchi di panico, disturbo da stress post traumatico e/o deterioramento cognitivo non altrimenti specificato.
  • Qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorita' rispetto al trattamento del morbo di Alzheimer o puo' interferire con il trattamento in studio o comprometterne l'aderenza.
  • Alloggio in istituto (EHPAD, EHPA) o richiesta in corso.
  • Partecipazione ad altre ricerche biomediche durante lo studio che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Persona che ha avuto un cambiamento recente (<1 mese) del trattamento psicotropo.
  • Persona con residenza a più di 80 km di distanza.
  • Persona senza assicurazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS
20 sessioni tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) durante 2 settimane sulla corteccia temporale - ogni sessione: 30 minuti - 2 mA - 2 sessioni al giorno - valutazione a 12 settimane dopo il trattamento
Dispositivo: tDCS
20 sessioni di stimolazione tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con l'apparato DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: finta stimolazione
gli stessi parametri di stimolazione della stimolazione con corrente reale (tempo, parametri da visualizzare sullo schermo dell'apparecchio) 20 sessioni durante 2 settimane sulla corteccia temporale - ogni sessione: 30 minuti - 2 sessioni al giorno.
Dispositivo: tDCS
20 sessioni di stimolazione tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con l'apparato DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il gruppo tDCS attivo e il gruppo tDCS placebo, la sottoscala cognitiva del punteggio ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale), 12 settimane dopo l'inizio del corso, in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi
differenza del punteggio della scala psicometrica ADAS-Cog tra gruppi fittizi e gruppi di stimolazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin CALVET

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01527-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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