Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering og tidlig Alzheimers sykdom (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21. oktober 2021 oppdatert av: Benjamin CALVET

Effekter ved 12 uker med transkraniell likestrømstimulering på kognisjonene til mennesker som presenterer tidlig Alzheimers sykdom (tDCS-AD)

TDCS er en raskt voksende teknikk, brukt til å behandle kognitive vansker assosiert med mange patologier (Parkinsons sykdom, rehabilitering etter hodetraumer, etc.), men som forblir innenfor forskningsfeltet.

Bruken er fortsatt svært eksperimentell, og gjelder utforskning av kognisjoner, hos friske og syke personer. Det er ikke mange studier på eldre forsøksperson med Alzheimers sykdom, og de dokumenterer heller ikke mellom- og langtidseffekt (mer enn en måned), og heller ikke effekt på geriatriske parametere som Fragilitetsindekser og risiko for fall, spesielt kl. hjem. Disse egenskapene er avgjørende fordi de definerer nivået av autonomi.

Etterforskerne ønsker derfor å studere effekten av en 2-ukers behandling med tDCS (tDCS aktiv) versus placebo (2-ukers tDCS-gruppe) i en tre-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom og relaterte syndromer har blitt en viktig folkehelseprioritet i Frankrike. Farmakologiske behandlinger er ineffektive og symptomatiske, og forsinker bare utviklingen av sykdommen.

Behandling av Alzheimers sykdom innebærer utvikling av multidomene forebyggingsprogrammer, inkludert fysisk aktivitet og nevrostimulering ved kognitiv stimulering. De tar sikte på å forsinke forekomsten av skjørhet definert i henhold til Fried av vansker med å gå, vekttap, tretthet, mangel på håndleddsstyrke og stillesittende livsstil.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en stimuleringsteknikk som bruker en elektrisk elektrisk strøm med lav intensitet som virker ved å modulere nevronal eksitabilitet på cerebralt nivå.

I følge nyere data kan denne enkle og ikke-invasive stimuleringsteknikken ved sin virkning på hjernebarken forhindre effekten av patologisk aldring, og redusere de kognitive vanskene hos eldre når det gjelder episodisk hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Disse vanskene er også faktorer knyttet til risikoen for at eldre faller (definert av langsom ganghastighet, redusert monopodal støttetid og eksistensen av en fallende antecedent).

TDCS er en raskt voksende teknikk, brukt til å behandle kognitive vansker assosiert med mange patologier (Parkinsons sykdom, rehabilitering etter hodetraumer, etc.), men som forblir innenfor forskningsfeltet.

Bruken er fortsatt svært eksperimentell, og gjelder utforskning av kognisjoner, hos friske og syke personer. Det er ikke mange studier på eldre forsøksperson med Alzheimers sykdom, og de dokumenterer heller ikke mellom- og langtidseffekt (mer enn en måned), og heller ikke effekt på geriatriske parametere som Fragilitetsindekser og risiko for fall, spesielt kl. hjem. Disse egenskapene er avgjørende fordi de definerer nivået av autonomi.

Etterforskerne ønsker derfor å studere effekten av en 2-ukers behandling med tDCS (tDCS aktiv) versus placebo (2-ukers tDCS-gruppe) på disse kriteriene. Denne effekten kan stoppe eller dempe kognitiv nedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Ta kontakt med:
          • Murielle Girard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne med sannsynlig Alzheimers sykdom diagnostisert i henhold til kriteriene til National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Alder ≥ 60 år
  • Mini mental tilstandseksamen ≥ 18
  • Klinisk demensvurdering ≤ 1
  • Tilgjengelighet av omsorgsperson for vurderinger
  • Pasientbehandling i Dagsykehuset
  • Informert samtykke fra forsøkspersonen eller hans juridiske representant
  • Generell somatisk tilstand i samsvar med studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Presentasjon av kontraindikasjoner for tDCS (tilstedeværelse av intrakranielle metallimplantater, intrakraniell hypertensjon, komitiell risiko).
  • Ved antikolinesterasebehandling: tatt i minst 6 måneder og i en ustabil dose i 4 måneder.
  • Tar en antagonistbehandling av NMDA-reseptorer (anodisk og katodisk) som kansellerer poststimuleringseffekter (memantin).
  • Andre typer demens eller nevrologisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hjerneslag, store hodetraumer, cerebral neoplasi, systemisk sykdom ...) , Hvilken kan føre til endringer i funksjonen til sentralnervesystemet.
  • psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-5, annet enn Alzheimers sykdom inkludert amnestiske lidelser, delirium, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv episode på gang, psykose, panikkanfall, posttraumatisk stresslidelse og/eller kognitiv svikt som ikke er spesifisert på annen måte.
  • Enhver annen lidelse der behandling er prioritert fremfor behandling av Alzheimers sykdom eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke etterlevelse.
  • Overnatting i institusjon (EHPAD, EHPA) eller forespørsel pågår.
  • Deltakelse i annen biomedisinsk forskning under studiet som kan forstyrre studiens mål.
  • Person som nylig hadde endret (<1 måned) psykotropisk behandling.
  • Person med bosted mer enn 80 km unna.
  • Person uten helseforsikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS
20 økter tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) i løpet av 2 uker på temporal cortex - hver økt: 30 minutter - 2 mA - 2 økter per dag - evaluering 12 uker etter behandling
20 økter med tDCS-stimulering på dorsolateral prefrontal cortex med apparatet DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: falsk stimulering
de samme parametrene for stimulering som ved reell strømstimulering (tid, parametere som skal ses på apparatskjermen) 20 økter i løpet av 2 uker på temporal cortex - hver økt: 30 minutter - 2 økter per dag.
20 økter med tDCS-stimulering på dorsolateral prefrontal cortex med apparatet DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom den aktive tDCS-gruppen med placebo-tDCS-gruppen, den kognitive subskalaen til Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)-score, 12 uker etter kursstart, hos personer med tidlig Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder
forskjell på ADAS-Cog psykometrisk skala-score mellom falske og stimuleringsgrupper
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

6. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Abonnere