- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288363
Transkraniell likestrømsstimulering og tidlig Alzheimers sykdom (tDCS-AD) (tDCS-AD)
Effekter ved 12 uker med transkraniell likestrømstimulering på kognisjonene til mennesker som presenterer tidlig Alzheimers sykdom (tDCS-AD)
TDCS er en raskt voksende teknikk, brukt til å behandle kognitive vansker assosiert med mange patologier (Parkinsons sykdom, rehabilitering etter hodetraumer, etc.), men som forblir innenfor forskningsfeltet.
Bruken er fortsatt svært eksperimentell, og gjelder utforskning av kognisjoner, hos friske og syke personer. Det er ikke mange studier på eldre forsøksperson med Alzheimers sykdom, og de dokumenterer heller ikke mellom- og langtidseffekt (mer enn en måned), og heller ikke effekt på geriatriske parametere som Fragilitetsindekser og risiko for fall, spesielt kl. hjem. Disse egenskapene er avgjørende fordi de definerer nivået av autonomi.
Etterforskerne ønsker derfor å studere effekten av en 2-ukers behandling med tDCS (tDCS aktiv) versus placebo (2-ukers tDCS-gruppe) i en tre-måneders periode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom og relaterte syndromer har blitt en viktig folkehelseprioritet i Frankrike. Farmakologiske behandlinger er ineffektive og symptomatiske, og forsinker bare utviklingen av sykdommen.
Behandling av Alzheimers sykdom innebærer utvikling av multidomene forebyggingsprogrammer, inkludert fysisk aktivitet og nevrostimulering ved kognitiv stimulering. De tar sikte på å forsinke forekomsten av skjørhet definert i henhold til Fried av vansker med å gå, vekttap, tretthet, mangel på håndleddsstyrke og stillesittende livsstil.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en stimuleringsteknikk som bruker en elektrisk elektrisk strøm med lav intensitet som virker ved å modulere nevronal eksitabilitet på cerebralt nivå.
I følge nyere data kan denne enkle og ikke-invasive stimuleringsteknikken ved sin virkning på hjernebarken forhindre effekten av patologisk aldring, og redusere de kognitive vanskene hos eldre når det gjelder episodisk hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Disse vanskene er også faktorer knyttet til risikoen for at eldre faller (definert av langsom ganghastighet, redusert monopodal støttetid og eksistensen av en fallende antecedent).
TDCS er en raskt voksende teknikk, brukt til å behandle kognitive vansker assosiert med mange patologier (Parkinsons sykdom, rehabilitering etter hodetraumer, etc.), men som forblir innenfor forskningsfeltet.
Bruken er fortsatt svært eksperimentell, og gjelder utforskning av kognisjoner, hos friske og syke personer. Det er ikke mange studier på eldre forsøksperson med Alzheimers sykdom, og de dokumenterer heller ikke mellom- og langtidseffekt (mer enn en måned), og heller ikke effekt på geriatriske parametere som Fragilitetsindekser og risiko for fall, spesielt kl. hjem. Disse egenskapene er avgjørende fordi de definerer nivået av autonomi.
Etterforskerne ønsker derfor å studere effekten av en 2-ukers behandling med tDCS (tDCS aktiv) versus placebo (2-ukers tDCS-gruppe) på disse kriteriene. Denne effekten kan stoppe eller dempe kognitiv nedgang.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87025
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Ta kontakt med:
- Murielle Girard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne med sannsynlig Alzheimers sykdom diagnostisert i henhold til kriteriene til National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Alder ≥ 60 år
- Mini mental tilstandseksamen ≥ 18
- Klinisk demensvurdering ≤ 1
- Tilgjengelighet av omsorgsperson for vurderinger
- Pasientbehandling i Dagsykehuset
- Informert samtykke fra forsøkspersonen eller hans juridiske representant
- Generell somatisk tilstand i samsvar med studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Presentasjon av kontraindikasjoner for tDCS (tilstedeværelse av intrakranielle metallimplantater, intrakraniell hypertensjon, komitiell risiko).
- Ved antikolinesterasebehandling: tatt i minst 6 måneder og i en ustabil dose i 4 måneder.
- Tar en antagonistbehandling av NMDA-reseptorer (anodisk og katodisk) som kansellerer poststimuleringseffekter (memantin).
- Andre typer demens eller nevrologisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hjerneslag, store hodetraumer, cerebral neoplasi, systemisk sykdom ...) , Hvilken kan føre til endringer i funksjonen til sentralnervesystemet.
- psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-5, annet enn Alzheimers sykdom inkludert amnestiske lidelser, delirium, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv episode på gang, psykose, panikkanfall, posttraumatisk stresslidelse og/eller kognitiv svikt som ikke er spesifisert på annen måte.
- Enhver annen lidelse der behandling er prioritert fremfor behandling av Alzheimers sykdom eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke etterlevelse.
- Overnatting i institusjon (EHPAD, EHPA) eller forespørsel pågår.
- Deltakelse i annen biomedisinsk forskning under studiet som kan forstyrre studiens mål.
- Person som nylig hadde endret (<1 måned) psykotropisk behandling.
- Person med bosted mer enn 80 km unna.
- Person uten helseforsikring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS
20 økter tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) i løpet av 2 uker på temporal cortex - hver økt: 30 minutter - 2 mA - 2 økter per dag - evaluering 12 uker etter behandling
|
20 økter med tDCS-stimulering på dorsolateral prefrontal cortex med apparatet DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
de samme parametrene for stimulering som ved reell strømstimulering (tid, parametere som skal ses på apparatskjermen) 20 økter i løpet av 2 uker på temporal cortex - hver økt: 30 minutter - 2 økter per dag.
|
20 økter med tDCS-stimulering på dorsolateral prefrontal cortex med apparatet DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom den aktive tDCS-gruppen med placebo-tDCS-gruppen, den kognitive subskalaen til Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)-score, 12 uker etter kursstart, hos personer med tidlig Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
forskjell på ADAS-Cog psykometrisk skala-score mellom falske og stimuleringsgrupper
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01527-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennåNevropatisk smerte
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater