Transkraniel jævnstrømsstimulering og tidlig Alzheimers sygdom (tDCS-AD) (tDCS-AD)
Effekter efter 12 ugers transkraniel jævnstrømsstimulering på kognitionerne hos mennesker, der præsenterer tidlig Alzheimers sygdom (tDCS-AD)
TDCS er en hurtigt voksende teknik, der bruges til at behandle kognitive vanskeligheder forbundet med mange patologier (Parkinsons sygdom, genoptræning efter hovedtraume osv.), men som forbliver inden for forskningsfeltet.
Dets brug forbliver meget eksperimenterende og vedrører udforskningen af kognitioner hos raske og syge forsøgspersoner. Der findes ikke mange undersøgelser om ældre forsøgsperson med Alzheimers sygdom, og de dokumenterer heller ikke mellem- og langtidseffekten (mere end en måned) og heller ikke effekten på geriatriske parametre som skrøbelighedsindekser og risiko for fald, især kl. hjem. Disse karakteristika er afgørende, fordi de definerer graden af autonomi.
Forskerne ønsker derfor at undersøge effekten af en 2-ugers behandling med tDCS (tDCS aktiv) versus placebo (2-ugers tDCS-gruppe) i en tre-måneders periode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom og relaterede syndromer er blevet et vigtigt folkesundhedsprioritet i Frankrig. Farmakologiske behandlinger er ineffektive og symptomatiske og forsinker kun udviklingen af sygdommen.
Håndteringen af Alzheimers sygdom involverer udvikling af multidomæne forebyggelsesprogrammer, herunder fysisk aktivitet og neurostimulering ved kognitiv stimulering. De sigter mod at forsinke forekomsten af skrøbelighed defineret ifølge Fried af gangbesvær, vægttab, træthed, mangel på håndledsstyrke og stillesiddende livsstil.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en stimuleringsteknik, der anvender en elektrisk jævnstrøm med lav intensitet, der virker ved at modulere neuronal excitabilitet på cerebralt niveau.
Ifølge nyere data kan denne enkle og ikke-invasive stimuleringsteknik ved sin virkning på hjernebarken forhindre virkningerne af patologisk aldring og reducere de kognitive vanskeligheder hos ældre med hensyn til episodisk hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner. Disse vanskeligheder er også faktorer relateret til risikoen for, at ældre falder (defineret af den langsomme ganghastighed, reduceret monopodal støttetid og eksistensen af en faldende antecedent).
TDCS er en hurtigt voksende teknik, der bruges til at behandle kognitive vanskeligheder forbundet med mange patologier (Parkinsons sygdom, genoptræning efter hovedtraume osv.), men som forbliver inden for forskningsfeltet.
Dets brug forbliver meget eksperimenterende og vedrører udforskningen af kognitioner hos raske og syge forsøgspersoner. Der findes ikke mange undersøgelser om ældre forsøgsperson med Alzheimers sygdom, og de dokumenterer heller ikke mellem- og langtidseffekten (mere end en måned) og heller ikke effekten på geriatriske parametre som skrøbelighedsindekser og risiko for fald, især kl. hjem. Disse karakteristika er afgørende, fordi de definerer graden af autonomi.
Efterforskerne ønsker derfor at undersøge effekten af en 2-ugers behandling med tDCS (tDCS aktiv) versus placebo (2-ugers tDCS-gruppe) på disse kriterier. Denne effekt kan stoppe eller bremse kognitiv tilbagegang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87025
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Kontakt:
- Murielle Girard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde med sandsynlig Alzheimers sygdom diagnosticeret i henhold til kriterierne fra National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Alder ≥ 60 år
- Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 18
- Klinisk demensvurdering ≤ 1
- Tilgængelighed af en pårørende til vurderinger
- Patientbehandling på Daghospitalet
- Informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant
- Generel somatisk tilstand i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Præsentation af kontraindikationer til tDCS (tilstedeværelse af intrakranielle metalimplantater, intrakraniel hypertension, komitiel risiko).
- I tilfælde af anticholinesterasebehandling: tages i mindst 6 måneder og i en ustabil dosis i 4 måneder.
- Tager en antagonistbehandling af NMDA-receptorer (anodisk og katodisk), som annullerer post-stimuleringseffekter (memantin).
- Andre typer demens eller neurologisk lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, slagtilfælde, større hovedtraume, cerebral neoplasi, systemisk sygdom ...) , Hvilken kan føre til ændringer i centralnervesystemets funktion.
- psykiatrisk lidelse ifølge DSM-5, bortset fra Alzheimers sygdom, herunder amnestiske lidelser, delirium, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv episode i gang, psykose, panikanfald, posttraumatisk stresslidelse og/eller kognitiv svækkelse, der ikke er specificeret på anden måde.
- Enhver anden lidelse, for hvilken behandling prioriteres frem for behandling af Alzheimers sygdom eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe adhærens.
- Indkvartering i institution (EHPAD, EHPA) eller anmodning i gang.
- Deltagelse i anden biomedicinsk forskning under undersøgelsen, der kan forstyrre undersøgelsens formål.
- Person, der for nylig har haft en ændring (<1 måned) i psykotrop behandling.
- Person med bopæl mere end 80 km væk.
- Person uden sygesikring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS
20 sessioner tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) i løbet af 2 uger på temporal cortex - hver session: 30 minutter - 2 mA - 2 sessioner om dagen - evaluering 12 uger efter behandling
|
20 sessioner med tDCS-stimulering på dorsolateral præfrontal cortex med apparatet DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: simuleret stimulering
de samme stimuleringsparametre som ved reel strømstimulering (tid, parametre skal ses på apparatets skærm) 20 sessioner i løbet af 2 uger på temporal cortex - hver session: 30 minutter - 2 sessioner pr. dag.
|
20 sessioner med tDCS-stimulering på dorsolateral præfrontal cortex med apparatet DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem den aktive tDCS-gruppe med placebo-tDCS-gruppen, den kognitive subskala af Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) score, 12 uger efter forløbets start, hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder
|
forskel på ADAS-Cog psykometrisk skala-score mellem sham- og stimulationsgrupper
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01527-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering