Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym a wczesna choroba Alzheimera (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Benjamin CALVET

Wpływ po 12 tygodniach przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na zdolności poznawcze osób z wczesną chorobą Alzheimera (tDCS-AD)

TDCS jest szybko rozwijającą się techniką stosowaną w leczeniu trudności poznawczych związanych z wieloma patologiami (choroba Parkinsona, rehabilitacja po urazach głowy itp.), ale pozostającą w polu badań.

Jego użycie pozostaje bardzo eksperymentalne i dotyczy eksploracji funkcji poznawczych u zdrowych i chorych osób. Nie ma zbyt wielu badań dotyczących osób w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera, ani też nie dokumentują średnio- i długoterminowego wpływu (powyżej jednego miesiąca) ani wpływu na parametry geriatryczne, takie jak wskaźniki łamliwości i ryzyko upadków, zwłaszcza w dom. Cechy te są decydujące, ponieważ określają poziom autonomii.

Dlatego badacze chcą zbadać wpływ 2-tygodniowego leczenia tDCS (aktywna tDCS) w porównaniu z placebo (grupa 2-tygodniowa tDCS) przez okres trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera i zespoły pokrewne stały się głównym priorytetem zdrowia publicznego we Francji. Leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne i objawowe, a jedynie opóźnia postęp choroby.

Postępowanie w chorobie Alzheimera obejmuje opracowywanie wielodomenowych programów profilaktycznych, obejmujących aktywność fizyczną i neurostymulację poprzez stymulację funkcji poznawczych. Mają one na celu opóźnienie pojawienia się kruchości definiowanej według Frieda trudnościami w chodzeniu, utratą wagi, zmęczeniem, brakiem siły nadgarstka i siedzącym trybem życia.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technika stymulacji wykorzystująca prąd stały o niskim natężeniu, który działa poprzez modulację pobudliwości neuronów na poziomie mózgowym.

Według najnowszych danych, ta prosta i nieinwazyjna technika stymulacji, działając na korę mózgową, może zapobiegać skutkom patologicznego starzenia się i zmniejszać problemy poznawcze osób starszych dotyczące pamięci epizodycznej, uwagi i funkcji wykonawczych. Trudności te są również czynnikami związanymi z ryzykiem upadku osób starszych (określanym przez powolną prędkość chodu, skrócony czas podparcia monopodalnego oraz istnienie poprzedzającego upadek).

TDCS jest szybko rozwijającą się techniką stosowaną w leczeniu trudności poznawczych związanych z wieloma patologiami (choroba Parkinsona, rehabilitacja po urazach głowy itp.), ale pozostającą w polu badań.

Jego użycie pozostaje bardzo eksperymentalne i dotyczy eksploracji funkcji poznawczych u zdrowych i chorych osób. Nie ma zbyt wielu badań dotyczących osób w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera, ani też nie dokumentują średnio- i długoterminowego wpływu (powyżej jednego miesiąca) ani wpływu na parametry geriatryczne, takie jak wskaźniki łamliwości i ryzyko upadków, zwłaszcza w dom. Cechy te są decydujące, ponieważ określają poziom autonomii.

Badacze chcą zatem zbadać wpływ 2-tygodniowego leczenia tDCS (aktywny tDCS) w porównaniu z placebo (grupa 2-tygodniowa tDCS) na te kryteria. Efekt ten może zatrzymać lub ograniczyć pogorszenie funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87025
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Kontakt:
          • Murielle Girard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z prawdopodobną chorobą Alzheimera zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami National Institute of Neurological and Communication Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Mini Badanie Stanu Psychicznego ≥ 18
  • Kliniczna ocena demencji ≤ 1
  • Dostępność opiekuna do oceny
  • Opieka nad pacjentem w Szpitalu Dziennym
  • Świadoma zgoda podmiotu lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Ogólny stan somatyczny zgodny z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie przeciwwskazań do tDCS (obecność wewnątrzczaszkowych metalowych implantów, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ryzyko powikłań).
  • W przypadku leczenia antycholinesterazą: przyjmowane przez co najmniej 6 miesięcy iw niestabilnej dawce przez 4 miesiące.
  • Przyjmowanie antagonistycznego leczenia receptorów NMDA (anodowego i katodowego) znoszącego efekty postymulacyjne (memantyna).
  • Inne rodzaje otępienia lub zaburzenia neurologiczne zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (demencja z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, udar, poważny uraz głowy, nowotwór mózgu, choroba ogólnoustrojowa...), które może prowadzić do zmian w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
  • zaburzenie psychiczne według DSM-5, inne niż choroba Alzheimera, w tym zaburzenia amnestyczne, delirium, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, trwający epizod dużej depresji, psychoza, ataki paniki, zespół stresu pourazowego i/lub upośledzenie funkcji poznawczych nie określone gdzie indziej.
  • Jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem choroby Alzheimera lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń.
  • Zakwaterowanie w instytucji (EHPAD, EHPA) lub wniosek w toku.
  • Udział w innych badaniach biomedycznych podczas badania, które mogą kolidować z celami badania.
  • Osoba, która niedawno przeszła zmianę (<1 miesiąca) leczenia psychotropowego.
  • Osoba, której miejsce zamieszkania jest oddalone o więcej niż 80 km.
  • Osoba bez ubezpieczenia zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS
20 sesji tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) w ciągu 2 tygodni na korze skroniowej - każda sesja: 30 minut - 2 mA - 2 sesje dziennie - ocena po 12 tygodniach od zabiegu
Urządzenie: tDCS
20 sesji stymulacji tDCS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej aparatem DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
parametry stymulacji takie same jak przy stymulacji prądem rzeczywistym (czas, parametry widoczne na ekranie aparatu) 20 sesji w ciągu 2 tygodni na korze skroniowej - każda sesja: 30 minut - 2 sesje dziennie.
Urządzenie: tDCS
20 sesji stymulacji tDCS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej aparatem DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grupy aktywnej tDCS z grupą placebo tDCS, podskala poznawcza skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog), 12 tygodni po rozpoczęciu kursu, u osób z wczesną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnica wyniku skali psychometrycznej ADAS-Cog między grupami pozorowanymi i stymulacyjnymi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benjamin CALVET

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01527-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj