Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering och tidig Alzheimers sjukdom (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21 oktober 2021 uppdaterad av: Benjamin CALVET

Effekter vid 12 veckors transkraniell likströmsstimulering på kognitionerna hos personer som uppvisar tidig Alzheimers sjukdom (tDCS-AD)

TDCS är en snabbt växande teknik, som används för att behandla kognitiva svårigheter förknippade med många patologier (Parkinsons sjukdom, rehabilitering efter huvudtrauma, etc.), men som finns kvar inom forskningsområdet.

Dess användning är fortfarande mycket experimentell, och berör utforskningen av kognitioner, hos friska och sjuka försökspersoner. Det finns inte många studier på äldre försöksperson med Alzheimers sjukdom, inte heller dokumenterar de medel- och långtidseffekten (mer än en månad) och inte heller effekten på geriatriska parametrar som skörhetsindex och fallrisk, särskilt kl. Hem. Dessa egenskaper är avgörande eftersom de definierar graden av autonomi.

Utredarna vill därför studera effekten av en 2-veckors behandling med tDCS (tDCS aktiv) kontra placebo (2-veckors tDCS-grupp) under en tremånadersperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom och relaterade syndrom har blivit en viktig prioriterad fråga för folkhälsan i Frankrike. Farmakologiska behandlingar är ineffektiva och symtomatiska och fördröjer bara sjukdomens utveckling.

Hanteringen av Alzheimers sjukdom involverar utvecklingen av förebyggande program för flera domäner, inklusive fysisk aktivitet och neurostimulering genom kognitiv stimulering. De syftar till att fördröja uppkomsten av skörhet definierad enligt Fried av svårigheter att gå, viktminskning, trötthet, brist på handledsstyrka och stillasittande livsstil.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en stimuleringsteknik som använder en elektrisk likström med låg intensitet som verkar genom att modulera neuronal excitabilitet på cerebral nivå.

Enligt nya data, genom sin verkan på hjärnbarken, kan denna enkla och icke-invasiva stimuleringsteknik förhindra effekterna av patologiskt åldrande och minska de kognitiva svårigheterna hos äldre när det gäller episodiskt minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Dessa svårigheter är också faktorer relaterade till risken för att äldre faller (definieras av långsamhet i gånghastighet, minskad monopodal stödtid och förekomsten av ett fallande antecedent).

TDCS är en snabbt växande teknik, som används för att behandla kognitiva svårigheter förknippade med många patologier (Parkinsons sjukdom, rehabilitering efter huvudtrauma, etc.), men som finns kvar inom forskningsområdet.

Dess användning är fortfarande mycket experimentell, och berör utforskningen av kognitioner, hos friska och sjuka försökspersoner. Det finns inte många studier på äldre försöksperson med Alzheimers sjukdom, inte heller dokumenterar de medel- och långtidseffekten (mer än en månad) och inte heller effekten på geriatriska parametrar som skörhetsindex och fallrisk, särskilt kl. Hem. Dessa egenskaper är avgörande eftersom de definierar graden av autonomi.

Utredarna vill därför studera effekten av en 2-veckors behandling med tDCS (tDCS aktiv) kontra placebo (2-veckors tDCS-grupp) på dessa kriterier. Denna effekt kan stoppa eller stävja kognitiv försämring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Kontakt:
          • Murielle Girard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna med trolig Alzheimers sjukdom diagnostiserad enligt kriterierna från National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Ålder ≥ 60 år
  • Mini Mental State Examination ≥ 18
  • Klinisk demensbedömning ≤ 1
  • Tillgänglighet av vårdgivare för bedömningar
  • Patientvård på Dagsjukhuset
  • Informerat samtycke från försökspersonen eller dennes juridiska ombud
  • Allmänt somatiskt tillstånd i överensstämmelse med studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Presentation av kontraindikationer för tDCS (närvaro av intrakraniella metallimplantat, intrakraniell hypertoni, komitiell risk).
  • Vid antikolinesterasbehandling: tas i minst 6 månader och i en instabil dos i 4 månader.
  • Tar en antagonistbehandling av NMDA-receptorer (anodiska och katodiska) som upphäver efterstimuleringseffekter (memantin).
  • Andra typer av demens eller neurologisk störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (demens med Lewy-kroppar, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, stroke, större huvudtrauma, cerebral neoplasi, systemisk sjukdom ...) , Vilken kan leda till förändringar i det centrala nervsystemets funktion.
  • psykiatrisk störning enligt DSM-5, annan än Alzheimers sjukdom inklusive amnestiska störningar, delirium, schizofreni eller schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, pågående egentlig depression, psykos, panikattacker, posttraumatisk stressyndrom och/eller kognitiv funktionsnedsättning som inte specificeras på annat sätt.
  • Varje annan störning för vilken behandling ges prioritet framför behandling av Alzheimers sjukdom eller som sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller försämra följsamheten.
  • Boende på institution (EHPAD, EHPA) eller förfrågan pågår.
  • Deltagande i annan biomedicinsk forskning under studien som kan störa studiens mål.
  • Person som nyligen hade en förändring (<1 månad) av psykofarmaka.
  • Person med bostadsort mer än 80 km bort.
  • Person utan sjukförsäkring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS
20 sessioner tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) under 2 veckor på temporal cortex - varje session: 30 minuter - 2 mA - 2 sessioner per dag - utvärdering 12 veckor efter behandling
Enhet: tDCS
20 sessioner med tDCS-stimulering på dorsolateral prefrontal cortex med apparaten DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering
Sham Comparator: skenstimulering
samma parametrar för stimulering som med verklig strömstimulering (tid, parametrar som ska ses på apparatskärmen) 20 sessioner under 2 veckor på temporal cortex - varje session: 30 minuter - 2 sessioner per dag.
Enhet: tDCS
20 sessioner med tDCS-stimulering på dorsolateral prefrontal cortex med apparaten DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom att jämföra den aktiva tDCS-gruppen med placebo-tDCS-gruppen, den kognitiva subskalan av Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) poäng, 12 veckor efter kursstart, hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader
skillnaden mellan ADAS-Cog psykometriska skalan mellan sken- och stimuleringsgrupper
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benjamin CALVET

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

6 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

6 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01527-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera