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경두개 직류 자극 및 조기 알츠하이머병(tDCS-AD) (tDCS-AD)

2021년 10월 21일 업데이트: Benjamin CALVET

초기 알츠하이머병(tDCS-AD)을 나타내는 사람들의 인지에 대한 경두개 직류 자극의 12주 효과

TDCS는 많은 병리(파킨슨병, 두부 외상 후 재활 등)와 관련된 인지 장애를 치료하는 데 사용되는 빠르게 확장되는 기술이지만 연구 분야로 남아 있습니다.

그것의 사용은 여전히 ​​매우 실험적이며 건강하고 병든 주제에서 인지의 탐구와 관련이 있습니다. 알츠하이머병을 앓고 있는 노인 피험자에 대한 연구는 많지 않으며, 중장기 효과(1개월 이상), 취약성 지수 및 낙상 위험과 같은 노인성 매개변수에 대한 영향도 기록하지 않습니다. 집. 이러한 특성은 자율성의 수준을 정의하기 때문에 결정적입니다.

따라서 연구자는 3개월 동안 tDCS(tDCS 활성) 대 위약(2주 tDCS 그룹)으로 2주 치료의 효과를 연구하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병 및 관련 증후군은 프랑스에서 주요 공중 보건 우선순위 문제가 되었습니다. 약물 치료는 효과가 없고 증상이 있으며 질병의 진행을 지연시킬 뿐입니다.

알츠하이머병의 관리는 인지 자극에 의한 신체 활동 및 신경 자극을 포함한 다중 영역 예방 프로그램의 개발을 포함합니다. 그들은 걷기 어려움, 체중 감소, 피로, 손목 근력 부족 및 좌식 생활 방식으로 Fried에 따라 정의된 허약함의 출현을 지연시키는 것을 목표로 합니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 대뇌 수준에서 신경 흥분성을 조절하여 작용하는 저강도 DC 전류를 사용하는 자극 기술입니다.

최근 데이터에 따르면 대뇌 피질에 대한 작용으로 이 간단하고 비침습적인 자극 기술은 병적 노화의 영향을 예방하고 삽화적 기억, 주의력 및 실행 기능과 관련된 노인의 인지 장애를 줄일 수 있습니다. 이러한 어려움은 노인의 낙상 위험과 관련된 요인이기도 합니다(보행 속도의 저하, 단발 지지 시간 감소 및 낙상 전조의 존재로 정의됨).

TDCS는 많은 병리(파킨슨병, 두부 외상 후 재활 등)와 관련된 인지 장애를 치료하는 데 사용되는 빠르게 확장되는 기술이지만 연구 분야로 남아 있습니다.

그것의 사용은 여전히 ​​매우 실험적이며 건강하고 병든 주제에서 인지의 탐구와 관련이 있습니다. 알츠하이머병을 앓고 있는 노인 피험자에 대한 연구는 많지 않으며, 중장기 효과(1개월 이상), 취약성 지수 및 낙상 위험과 같은 노인성 매개변수에 대한 영향도 기록하지 않습니다. 집. 이러한 특성은 자율성의 수준을 정의하기 때문에 결정적입니다.

따라서 연구자들은 이러한 기준에 대해 tDCS(tDCS 활성) 대 위약(2주 tDCS 그룹)으로 2주 치료의 효과를 연구하고자 합니다. 이 효과는 인지 저하를 멈추거나 억제할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87025
        • 모병
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • 연락하다:
          • Murielle Girard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association)의 기준에 따라 진단된 알츠하이머병 가능성이 있는 남성 또는 여성
  • 연령 ≥ 60세
  • 간단한 정신 상태 검사 ≥ 18
  • 임상적 치매 등급 ≤ 1
  • 평가를 위한 간병인의 가용성
  • 주간 병원의 환자 치료
  • 피험자 또는 법정대리인의 사전동의
  • 연구 절차와 일치하는 일반적인 신체 상태

제외 기준:

  • tDCS에 대한 금기 사항 제시(두개내 금속 임플란트의 존재, 두개내 고혈압, 공동 위험).
  • 항콜린에스테라아제 치료의 경우: 최소 6개월 동안 복용하고 4개월 동안 불안정한 용량으로 복용합니다.
  • 자극 후 효과(메만틴)를 취소하는 NMDA 수용체(양극 및 음극)의 길항제 치료를 받습니다.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5에 따른 기타 유형의 치매 또는 신경학적 장애(루이 소체를 동반한 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 뇌졸중, 주요 두부 외상, 뇌종양, 전신 질환 ...), 이는 중추 신경계의 기능에 변화를 일으킬 수 있습니다.
  • 기억상실 장애, 섬망, 정신분열증 또는 분열정동 장애, 양극성 장애, 진행 중인 주요 우울 에피소드, 정신병, 공황 발작, 외상 후 스트레스 장애를 포함하는 알츠하이머병 이외의 DSM-5에 따른 정신 장애 및/또는 달리 명시되지 않은 인지 장애.
  • 치료가 알츠하이머병 치료보다 우선시되거나 연구 치료를 방해하거나 순응도를 저해할 가능성이 있는 기타 모든 장애.
  • 기관(EHPAD, EHPA)에서의 숙박 또는 진행 중인 요청.
  • 연구 목적을 방해할 수 있는 연구 기간 동안의 다른 생의학 연구 참여.
  • 최근에 향정신성 치료의 변화(<1개월)를 받은 사람.
  • 거주지에서 80km 이상 떨어져 있는 사람.
  • 건강 보험이 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS
20세션 tDCS(DC-Stimulator Plus -Neuroconn) 측두피질에서 2주 동안 - 각 세션: 30분 - 2mA - 하루 2세션 - 치료 후 12주에 평가
장치: tDCS
장치 DC-Stimulator Plus(Neuroconn)를 사용하여 배측 전두엽 피질에 대한 tDCS 자극의 20개 세션
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
가짜 비교기: 가짜 자극
실제 현재 자극과 동일한 자극 매개변수(시간, 장치 화면에 표시되는 매개변수) 측두 피질에서 2주 동안 20회 세션 - 각 세션: 30분 - 하루 2회.
장치: tDCS
장치 DC-Stimulator Plus(Neuroconn)를 사용하여 배측 전두엽 피질에 대한 tDCS 자극의 20개 세션
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 tDCS 그룹과 위약 tDCS 그룹 간의 비교, 초기 알츠하이머병 피험자에서 코스 시작 12주 후 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog) 점수의 인지 하위 척도
기간: 3 개월
가짜 그룹과 자극 그룹 간의 ADAS-Cog 심리 측정 척도 점수 차이
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benjamin CALVET

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 6일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A01527-44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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