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Estimulación de corriente continua transcraneal y enfermedad de Alzheimer temprana (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21 de octubre de 2021 actualizado por: Benjamin CALVET

Efectos a las 12 semanas de la estimulación con corriente continua transcraneal en las cogniciones de personas que presentan enfermedad de Alzheimer temprana (tDCS-AD)

La TDCS es una técnica en rápida expansión, utilizada para tratar las dificultades cognitivas asociadas a muchas patologías (enfermedad de Parkinson, rehabilitación tras un traumatismo craneoencefálico, etc.), pero que sigue siendo un campo de investigación.

Su uso sigue siendo muy experimental y se refiere a la exploración de cogniciones, en sujetos sanos y enfermos. No existen muchos estudios en el sujeto anciano con enfermedad de Alzheimer, ni documentan el efecto a medio y largo plazo (más de un mes), ni el efecto sobre parámetros geriátricos como índices de fragilidad y riesgo de caídas, especialmente en hogar. Estas características son decisivas porque definen el nivel de autonomía.

Por lo tanto, los investigadores desean estudiar el efecto de un tratamiento de 2 semanas con tDCS (tDCS activo) versus placebo (grupo tDCS de 2 semanas) durante un período de tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer y los síndromes relacionados se han convertido en un importante problema prioritario de salud pública en Francia. Los tratamientos farmacológicos son ineficaces y sintomáticos, y solo retrasan la progresión de la enfermedad.

El manejo de la enfermedad de Alzheimer implica el desarrollo de programas de prevención multidominio, que incluyen la actividad física y la neuroestimulación mediante estimulación cognitiva. Tienen como objetivo retrasar la aparición de la fragilidad definida según Fried por dificultades para caminar, pérdida de peso, fatiga, falta de fuerza en las muñecas y sedentarismo.

La estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación que utiliza una corriente eléctrica continua de baja intensidad que actúa modulando la excitabilidad neuronal a nivel cerebral.

Según datos recientes, por su acción sobre la corteza cerebral, esta técnica de estimulación sencilla y no invasiva podría prevenir los efectos del envejecimiento patológico y reducir las dificultades cognitivas de las personas mayores en relación con la memoria episódica, la atención y las funciones ejecutivas. Estas dificultades también son factores relacionados con el riesgo de caída del anciano (definido por la lentitud de la velocidad de la marcha, el tiempo de apoyo monopodal reducido y la existencia de un antecedente de caída).

La TDCS es una técnica en rápida expansión, utilizada para tratar las dificultades cognitivas asociadas a muchas patologías (enfermedad de Parkinson, rehabilitación tras un traumatismo craneoencefálico, etc.), pero que sigue siendo un campo de investigación.

Su uso sigue siendo muy experimental y se refiere a la exploración de cogniciones, en sujetos sanos y enfermos. No existen muchos estudios en el sujeto anciano con enfermedad de Alzheimer, ni documentan el efecto a medio y largo plazo (más de un mes), ni el efecto sobre parámetros geriátricos como índices de fragilidad y riesgo de caídas, especialmente en hogar. Estas características son decisivas porque definen el nivel de autonomía.

Por lo tanto, los investigadores desean estudiar el efecto de un tratamiento de 2 semanas con tDCS (tDCS activo) versus placebo (grupo tDCS de 2 semanas) en estos criterios. Este efecto puede detener o frenar el deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87025
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Contacto:
          • Murielle Girard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o mujer con probable enfermedad de Alzheimer diagnosticada según los criterios de la Asociación Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos (NINCDS-ADRDA)
  • Edad ≥ 60 años
  • Mini Examen del Estado Mental ≥ 18
  • Calificación de demencia clínica ≤ 1
  • Disponibilidad de un cuidador para evaluaciones.
  • Atención al paciente en Hospital de Día
  • Consentimiento informado del sujeto o su representante legal
  • Estado somático general consistente con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Presentación de contraindicaciones para tDCS (presencia de implantes intracraneales metálicos, hipertensión intracraneal, riesgo comial).
  • En caso de tratamiento anticolinesterásico: tomado durante al menos 6 meses ya dosis no estable durante 4 meses.
  • Tomar un tratamiento antagonista de los receptores NMDA (anódico y catódico) que anula los efectos postestimulación (memantina).
  • Otros tipos de demencia o trastorno neurológico según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, ictus, traumatismo craneoencefálico mayor, neoplasia cerebral, enfermedad sistémica…), que puede conducir a alteraciones en el funcionamiento del sistema nervioso central.
  • trastorno psiquiátrico según el DSM-5, que no sea la enfermedad de Alzheimer, incluidos los trastornos amnésicos, el delirio, la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar, el episodio depresivo mayor en curso, la psicosis, los ataques de pánico, el trastorno de estrés postraumático y/o el deterioro cognitivo no especificado.
  • Cualquier otro trastorno para el que se dé prioridad al tratamiento sobre el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o perjudique la adherencia.
  • Alojamiento en una institución (EHPAD, EHPA) o solicitud en curso.
  • Participación en otras investigaciones biomédicas durante el estudio que puedan interferir con los objetivos del estudio.
  • Persona que tuvo un cambio reciente (<1 mes) de tratamiento psicotrópico.
  • Persona con domicilio a más de 80 km de distancia.
  • Persona sin seguro médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS
20 sesiones tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) durante 2 semanas en la corteza temporal - cada sesión: 30 minutos - 2 mA - 2 sesiones por día - evaluación a las 12 semanas post-tratamiento
Dispositivo: tDCS
20 sesiones de estimulación tDCS en corteza prefrontal dorsolateral con el aparato DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Otros nombres:
  • estimulación transcraneal de corriente continua
Comparador falso: estimulación simulada
los mismos parámetros de estimulación que con la estimulación de corriente real (tiempo, parámetros que se ven en la pantalla del aparato) 20 sesiones durante 2 Semanas en la corteza temporal - cada sesión: 30 minutos - 2 sesiones por día.
Dispositivo: tDCS
20 sesiones de estimulación tDCS en corteza prefrontal dorsolateral con el aparato DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Otros nombres:
  • estimulación transcraneal de corriente continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre el grupo de tDCS activo con el grupo de tDCS de placebo, la puntuación de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog), 12 semanas después del inicio del curso, en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana
Periodo de tiempo: 3 meses
diferencia de la puntuación de la escala psicométrica ADAS-Cog entre los grupos simulado y de estimulación
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benjamin CALVET

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

6 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01527-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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