Транскраниальная стимуляция постоянным током и ранняя болезнь Альцгеймера (tDCS-AD) (tDCS-AD)
Влияние 12-недельной транскраниальной стимуляции постоянным током на познание людей с ранней болезнью Альцгеймера (tDCS-AD)
TDCS — быстро развивающаяся методика, используемая для лечения когнитивных нарушений, связанных со многими патологиями (болезнь Паркинсона, реабилитация после черепно-мозговой травмы и т. д.), но остающаяся областью исследований.
Его использование остается очень экспериментальным и касается исследования познания у здоровых и больных субъектов. Существует не так много исследований пожилых людей с болезнью Альцгеймера, и они не документируют среднесрочный и долгосрочный эффект (более одного месяца), а также влияние на гериатрические параметры, такие как индексы хрупкости и риск падений, особенно при дом. Эти характеристики являются решающими, поскольку определяют уровень автономии.
Поэтому исследователи хотят изучить эффект 2-недельного лечения tDCS (активная tDCS) по сравнению с плацебо (2-недельная группа tDCS) в течение трехмесячного периода.
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера и связанные с ней синдромы стали одним из основных приоритетов общественного здравоохранения во Франции. Фармакологическое лечение неэффективно и симптоматично и лишь замедляет прогрессирование заболевания.
Лечение болезни Альцгеймера включает разработку многопрофильных профилактических программ, включающих физическую активность и нейростимуляцию посредством когнитивной стимуляции. Они направлены на то, чтобы отсрочить появление хрупкости, определяемой по Фриду трудностями при ходьбе, потерей веса, утомляемостью, недостаточной силой запястья и малоподвижным образом жизни.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой метод стимуляции с использованием постоянного электрического тока низкой интенсивности, который действует путем модуляции возбудимости нейронов на церебральном уровне.
Согласно последним данным, воздействуя на кору головного мозга, этот простой и неинвазивный метод стимуляции может предотвратить последствия патологического старения и уменьшить когнитивные трудности пожилых людей, связанные с эпизодической памятью, вниманием и исполнительными функциями. Эти трудности также являются факторами, связанными с риском падения пожилых людей (определяется замедлением скорости ходьбы, сокращением времени опоры на монопод и наличием предшествующего падения).
TDCS — быстро развивающаяся методика, используемая для лечения когнитивных нарушений, связанных со многими патологиями (болезнь Паркинсона, реабилитация после черепно-мозговой травмы и т. д.), но остающаяся областью исследований.
Его использование остается очень экспериментальным и касается исследования познания у здоровых и больных субъектов. Существует не так много исследований пожилых людей с болезнью Альцгеймера, и они не документируют среднесрочный и долгосрочный эффект (более одного месяца), а также влияние на гериатрические параметры, такие как индексы хрупкости и риск падений, особенно при дом. Эти характеристики являются решающими, поскольку определяют уровень автономии.
Поэтому исследователи хотят изучить влияние 2-недельного лечения tDCS (активная tDCS) по сравнению с плацебо (2-недельная группа tDCS) на эти критерии. Этот эффект может остановить или обуздать снижение когнитивных функций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87025
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Контакт:
- Murielle Girard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с вероятной болезнью Альцгеймера, диагностированной в соответствии с критериями Ассоциации Национального института неврологических и коммуникативных расстройств (NINCDS-ADRDA).
- Возраст ≥ 60 лет
- Мини-обследование психического состояния ≥ 18
- Клиническая деменция ≤ 1
- Наличие опекуна для оценки
- Уход за больными в дневном стационаре
- Информированное согласие субъекта или его законного представителя
- Общее соматическое состояние в соответствии с процедурами исследования
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к tDCS (наличие внутричерепных металлических имплантатов, внутричерепная гипертензия, комитиальный риск).
- При антихолинэстеразной терапии: не менее 6 мес и в нестабильных дозах 4 мес.
- Прием антагонистов NMDA-рецепторов (анодных и катодных), которые снимают постстимуляционные эффекты (мемантин).
- Другие виды деменции или неврологического расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-5 (деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, инсульт, обширная черепно-мозговая травма, церебральная неоплазия, системное заболевание ...), которые может привести к изменениям в работе центральной нервной системы.
- психическое расстройство в соответствии с DSM-5, отличное от болезни Альцгеймера, включая амнестические расстройства, делирий, шизофрению или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, большой депрессивный эпизод в стадии развития, психоз, панические атаки, посттравматическое стрессовое расстройство и/или когнитивные нарушения, не указанные иначе.
- Любое другое расстройство, лечение которого имеет приоритет перед лечением болезни Альцгеймера или которое может помешать исследуемому лечению или ухудшить соблюдение режима лечения.
- Размещение в учреждении (EHPAD, EHPA) или запрос в процессе.
- Участие в других биомедицинских исследованиях во время исследования, которые могут помешать достижению целей исследования.
- Лицо, недавно перенесшее (<1 месяца) изменение психотропного лечения.
- Лицо с местом жительства более 80 км.
- Человек без медицинской страховки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS
20 сеансов tDCS (DC-Stimulator Plus - Neuroconn) в течение 2 недель на височную кору - каждый сеанс: 30 минут - 2 мА - 2 сеанса в день - оценка через 12 недель после лечения
|
20 сеансов стимуляции tDCS на дорсолатеральную префронтальную кору аппаратом DC-Stimulator Plus (Нейроконн)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
те же параметры стимуляции, что и при реальной стимуляции током (время, параметры видны на экране аппарата) 20 сеансов в течение 2 недель на височную кору - каждый сеанс: 30 минут - 2 сеанса в день.
|
20 сеансов стимуляции tDCS на дорсолатеральную префронтальную кору аппаратом DC-Stimulator Plus (Нейроконн)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение активной группы tDCS с группой плацебо tDCS, когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) через 12 недель после начала курса у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: 3 месяца
|
разница баллов по психометрической шкале ADAS-Cog между группами имитации и стимуляции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01527-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйИнсульт | Транскраниальная стимуляция постоянным токомБразилия
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchРекрутинг