Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció és korai Alzheimer-kór (tDCS-AD) (tDCS-AD)

2021. október 21. frissítette: Benjamin CALVET

A transzkraniális egyenáramú stimuláció 12 hetes hatása a korai Alzheimer-kórban (tDCS-AD) szenvedő emberek megismerésére

A TDCS egy gyorsan terjedő technika, amelyet számos patológiával összefüggő kognitív nehézségek kezelésére alkalmaznak (Parkinson-kór, fejsérülés utáni rehabilitáció stb.), de továbbra is a kutatások területe.

Használata továbbra is nagyon kísérleti jellegű, és az egészséges és beteg alanyok kognícióinak feltárására vonatkozik. Nem sok tanulmány készült Alzheimer-kórban szenvedő idősekkel, és nem dokumentálják a közép- és hosszú távú hatást (több mint egy hónap), sem a geriátriai paraméterekre, például a törékenységi indexekre és az esések kockázatára gyakorolt ​​hatást, különösen itthon. Ezek a jellemzők meghatározóak, mert meghatározzák az autonómia szintjét.

A kutatók ezért a tDCS-sel (tDCS aktív) végzett 2 hetes kezelés hatását szeretnék tanulmányozni a placebóval szemben (2 hetes tDCS-csoport) három hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó szindrómák a közegészségügy egyik kiemelt témájává váltak Franciaországban. A gyógyszeres kezelések hatástalanok és tüneti jellegűek, és csak késleltetik a betegség progresszióját.

Az Alzheimer-kór kezelése több területre kiterjedő megelőzési programok kidolgozását foglalja magában, beleértve a fizikai aktivitást és a kognitív stimulációval történő neurostimulációt. Céljuk, hogy késleltesse a Fried szerint járási nehézségek, fogyás, fáradtság, csuklóerő hiánya és mozgásszegény életmód által meghatározott törékenység megjelenését.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy olyan stimulációs technika, amely alacsony intenzitású egyenáramú elektromos áramot használ, amely az idegsejtek agyi szintű ingerlékenységének modulálásával fejti ki hatását.

A legfrissebb adatok szerint az agykéregre gyakorolt ​​hatásával ez az egyszerű és non-invazív stimulációs technika megelőzheti a kóros öregedés hatásait, valamint csökkentheti az idősek epizodikus memória, figyelem és végrehajtó funkciók kognitív nehézségeit. Ezek a nehézségek egyben az időskorúak elesésének kockázatával kapcsolatos tényezők is (melyet a járás lassúsága, a monopodális támaszték csökkenése és az esés előzménye határoz meg).

A TDCS egy gyorsan terjedő technika, amelyet számos patológiával összefüggő kognitív nehézségek kezelésére alkalmaznak (Parkinson-kór, fejsérülés utáni rehabilitáció stb.), de továbbra is a kutatások területe.

Használata továbbra is nagyon kísérleti jellegű, és az egészséges és beteg alanyok kognícióinak feltárására vonatkozik. Nem sok tanulmány készült Alzheimer-kórban szenvedő idősekkel, és nem dokumentálják a közép- és hosszú távú hatást (több mint egy hónap), sem a geriátriai paraméterekre, például a törékenységi indexekre és az esések kockázatára gyakorolt ​​hatást, különösen itthon. Ezek a jellemzők meghatározóak, mert meghatározzák az autonómia szintjét.

A kutatók ezért meg kívánják vizsgálni a 2 hetes tDCS (tDCS aktív) kezelés hatását a placebóval szemben (2 hetes tDCS csoport) ezekre a kritériumokra. Ez a hatás megállíthatja vagy megfékezheti a kognitív hanyatlást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87025
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Murielle Girard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kórban szenvedő férfi vagy nő, akit a National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint diagnosztizáltak
  • Életkor ≥ 60 év
  • Mini mentális állapotvizsgálat ≥ 18
  • Klinikai demenciális értékelés ≤ 1
  • Gondozó rendelkezésre állása a felmérésekhez
  • Betegellátás a nappali kórházban
  • Az alany vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulása
  • A vizsgálati eljárásokkal összhangban lévő általános szomatikus állapot

Kizárási kritériumok:

  • A tDCS ellenjavallatainak bemutatása (intracranialis fémimplantátumok jelenléte, intracranialis hypertonia, komitációs kockázat).
  • Antikolinészteráz kezelés esetén: legalább 6 hónapig, nem stabil dózisban 4 hónapig szedve.
  • NMDA-receptorok antagonista kezelése (anódos és katódos), amely megszünteti az utóstimulációs hatásokat (memantin).
  • A demencia vagy neurológiai rendellenesség egyéb típusai a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 szerint (Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór, stroke, súlyos fejsérülés, agydaganat, szisztémás betegség...) a központi idegrendszer működésének megváltozásához vezethet.
  • a DSM-5 szerinti pszichiátriai rendellenesség, kivéve az Alzheimer-kórt, beleértve az amnesztiás rendellenességeket, delíriumot, skizofréniát vagy skizoaffektív rendellenességet, bipoláris zavart, folyamatban lévő major depressziós epizódot, pszichózist, pánikrohamokat, poszttraumás stressz zavart és/vagy másként nem meghatározott kognitív károsodást.
  • Bármilyen más olyan rendellenesség, amelynél a kezelés elsőbbséget élvez az Alzheimer-kór kezelésével szemben, vagy amely valószínűleg zavarja a vizsgálati kezelést, vagy rontja az adherenciát.
  • Elhelyezés intézményben (EHPAD, EHPA) vagy igénylés folyamatban.
  • Részvétel egyéb orvosbiológiai kutatásokban a vizsgálat során, amelyek zavarhatják a vizsgálat céljait.
  • Személy, aki a közelmúltban megváltozott (<1 hónap) a pszichotróp kezelésben.
  • 80 km-nél távolabbi lakóhellyel rendelkező személy.
  • Egészségbiztosítással nem rendelkező személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS
20 alkalom tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) 2 hét alatt a temporális kéregben - minden alkalom: 30 perc - 2 mA - 2 alkalom naponta - értékelés 12 héttel a kezelés után
Eszköz: tDCS
20 tDCS-stimuláció a dorsolaterális prefrontális kéregben a DC-Stimulator Plus (Neuroconn) készülékkel
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
Sham Comparator: színlelt stimuláció
ugyanazok a stimulációs paraméterek, mint a valós áramú stimulációnál (idő, a készülék képernyőjén látható paraméterek) 20 alkalom 2 hét alatt a temporális kéregben - minden alkalom: 30 perc - 2 alkalom naponta.
Eszköz: tDCS
20 tDCS-stimuláció a dorsolaterális prefrontális kéregben a DC-Stimulator Plus (Neuroconn) készülékkel
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív tDCS csoport és a placebo tDCS csoport összehasonlítása, az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-Cog) pontszámának kognitív alskálája, 12 héttel a kúra kezdete után korai Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál
Időkeret: 3 hónap
Az ADAS-Cog pszichometriai skála pontszámának különbsége az ál- és stimulációs csoportok között
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benjamin CALVET

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01527-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel