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経頭蓋直流刺激と早期アルツハイマー病 (tDCS-AD) (tDCS-AD)

2021年10月21日 更新者：Benjamin CALVET

初期アルツハイマー病 (tDCS-AD) を呈する人々の認知に対する経頭蓋直流刺激の 12 週間での効果

TDCS は急速に拡大する技術であり、多くの病状 (パーキンソン病、頭部外傷後のリハビリテーションなど) に関連する認知障害の治療に使用されますが、研究分野のままです。

その使用は非常に実験的なままであり、健康な被験者と病気の被験者における認知の調査に関係しています. アルツハイマー病の高齢者を対象とした研究は多くなく、中長期的な影響 (1 か月以上) も文書化されていません。家。 これらの特性は、自律性のレベルを定義するため、決定的なものです。

したがって、研究者は、tDCS (tDCS アクティブ) とプラセボ (2 週間の tDCS グループ) による 2 週間の治療の効果を 3 か月間研究したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病および関連する症候群は、フランスの主要な公衆衛生上の優先課題となっています。 薬理学的治療は効果がなく対症療法であり、病気の進行を遅らせるだけです。

アルツハイマー病の管理には、身体活動や認知刺激による神経刺激など、マルチドメインの予防プログラムの開発が含まれます。 それらは、歩行困難、体重減少、疲労、手首の力の欠如、および座りがちなライフスタイルによってフリードに従って定義された脆弱性の出現を遅らせることを目的としています.

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、脳レベルでニューロンの興奮性を調節することによって作用する低強度の DC 電流を使用する刺激技術です。

最近のデータによると、大脳皮質への作用により、このシンプルで非侵襲的な刺激技術は病的老化の影響を防ぎ、エピソード記憶、注意、実行機能に関する高齢者の認知障害を軽減する可能性があります。 これらの困難は、高齢者の転倒のリスクに関連する要因でもあります (歩行速度の遅さ、一脚支持時間の減少、および転倒の前兆の存在によって定義されます)。

TDCS は急速に拡大する技術であり、多くの病状 (パーキンソン病、頭部外傷後のリハビリテーションなど) に関連する認知障害の治療に使用されますが、研究分野のままです。

その使用は非常に実験的なままであり、健康な被験者と病気の被験者における認知の調査に関係しています. アルツハイマー病の高齢者を対象とした研究は多くなく、中長期的な影響 (1 か月以上) も文書化されていません。家。 これらの特性は、自律性のレベルを定義するため、決定的なものです。

したがって、研究者は、これらの基準に対する tDCS (tDCS アクティブ) とプラセボ (2 週間 tDCS グループ) による 2 週間の治療の効果を研究したいと考えています。 この効果は、認知機能の低下を停止または抑制する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87025
        • 募集
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • コンタクト：
          • Murielle Girard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国立神経学およびコミュニケーション障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準に従って診断されたアルツハイマー病の可能性がある男性または女性
  • 年齢≧60歳
  • ミニ精神状態検査 ≥ 18
  • 臨床的認知症評価 ≤ 1
  • 評価のための介護者の利用可能性
  • デイホスピタルでの患者ケア
  • 被験者またはその法定代理人のインフォームドコンセント
  • 研究手順と一致する一般的な身体状態

除外基準:

  • tDCS に対する禁忌の提示 (頭蓋内金属インプラントの存在、頭蓋内圧亢進症、共産リスク)。
  • 抗コリンエステラーゼ治療の場合: 少なくとも 6 か月間服用し、不安定な用量で 4 か月間服用します。
  • 刺激後の効果（メマンチン）をキャンセルするNMDA受容体（陽極および陰極）のアンタゴニスト治療を受ける。
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5によるその他のタイプの認知症または神経障害（レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、脳卒中、主要な頭部外傷、脳腫瘍、全身性疾患など）、中枢神経系の機能の変化につながる可能性があります。
  • 記憶喪失障害、せん妄、統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害、進行中の大うつ病エピソード、精神病、パニック発作、心的外傷後ストレス障害および/または他に特定されていない認知障害を含む、DSM-5による精神障害。
  • -アルツハイマー病の治療よりも治療が優先される、または研究を妨害する可能性が高いその他の障害 治療またはアドヒアランスを損なう可能性があります。
  • 施設 (EHPAD、EHPA) での宿泊、または進行中のリクエスト。
  • -研究中の他の生物医学研究への参加は、研究の目的を妨げる可能性があります。
  • 最近 (1 か月未満) 向精神薬治療を変更した人。
  • 居住地が80km以上離れている方。
  • 健康保険に加入していない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS
側頭皮質で 2 週間の 20 セッション tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) - 各セッション: 30 分 - 2 mA - 1 日 2 セッション - 治療後 12 週間での評価
デバイス：tDCS
装置 DC-Stimulator Plus (Neuroconn) を使用した背外側前頭前皮質の tDCS 刺激の 20 セッション
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
偽コンパレータ：偽刺激
実際の現在の刺激と同じ刺激のパラメーター (時間、装置画面に表示されるパラメーター) 側頭皮質で 2 週間の間に 20 セッション - 各セッション: 30 分 - 1 日 2 セッション。
デバイス：tDCS
装置 DC-Stimulator Plus (Neuroconn) を使用した背外側前頭前皮質の tDCS 刺激の 20 セッション
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期アルツハイマー病の被験者における、コース開始から12週間後のアルツハイマー病評価尺度（ADAS-Cog）スコアの認知サブスケールであるアクティブtDCSグループとプラセボtDCSグループとの比較
時間枠：3ヶ月
シャム群と刺激群の間の ADAS-Cog 心理測定スケール スコアの差
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Benjamin CALVET

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Calvet, MD, PhD、Centre Hospitalier Esquirol

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月6日

一次修了 (予想される)

2024年6月6日

研究の完了 (予想される)

2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月17日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A01527-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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