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Transkranielle Gleichstromstimulation und frühe Alzheimer-Krankheit (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Benjamin CALVET

Auswirkungen nach 12 Wochen transkranieller Gleichstromstimulation auf die Kognition von Menschen mit früher Alzheimer-Krankheit (tDCS-AD)

TDCS ist eine sich schnell ausbreitende Technik, die zur Behandlung kognitiver Schwierigkeiten im Zusammenhang mit vielen Pathologien (Parkinson-Krankheit, Rehabilitation nach Schädeltrauma usw.) eingesetzt wird, die jedoch weiterhin Gegenstand der Forschung ist.

Seine Verwendung bleibt sehr experimentell und betrifft die Erforschung von Kognitionen bei gesunden und kranken Personen. Es gibt nicht viele Studien zu älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit, noch dokumentieren sie die mittel- und langfristige Wirkung (mehr als einen Monat) oder die Wirkung auf geriatrische Parameter wie Fragilitätsindizes und das Sturzrisiko, insbesondere bei heim. Diese Eigenschaften sind entscheidend, weil sie den Grad der Autonomie definieren.

Die Forscher möchten daher die Wirkung einer 2-wöchigen Behandlung mit tDCS (tDCS aktiv) gegenüber Placebo (2-wöchige tDCS-Gruppe) über einen Zeitraum von drei Monaten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Syndrome sind in Frankreich zu einem vorrangigen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Pharmakologische Behandlungen sind unwirksam und symptomatisch und verzögern nur das Fortschreiten der Krankheit.

Das Management der Alzheimer-Krankheit umfasst die Entwicklung von Multi-Domain-Präventionsprogrammen, einschließlich körperlicher Aktivität und Neurostimulation durch kognitive Stimulation. Sie zielen darauf ab, das Auftreten von Fragilität zu verzögern, die nach Fried durch Schwierigkeiten beim Gehen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, mangelnde Kraft im Handgelenk und sitzende Lebensweise definiert wird.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Stimulationstechnik, bei der ein elektrischer Gleichstrom geringer Intensität verwendet wird, der durch Modulation der neuronalen Erregbarkeit auf zerebraler Ebene wirkt.

Jüngsten Daten zufolge könnte diese einfache und nicht-invasive Stimulationstechnik durch ihre Wirkung auf die Großhirnrinde die Auswirkungen des pathologischen Alterns verhindern und die kognitiven Schwierigkeiten älterer Menschen in Bezug auf das episodische Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die exekutiven Funktionen verringern. Diese Schwierigkeiten sind auch Faktoren, die mit dem Risiko des Sturzes älterer Menschen zusammenhängen (definiert durch langsame Gehgeschwindigkeit, reduzierte Stützzeit auf dem Einbeinstativ und das Vorhandensein eines Sturzvorläufers).

TDCS ist eine sich schnell ausbreitende Technik, die zur Behandlung kognitiver Schwierigkeiten im Zusammenhang mit vielen Pathologien (Parkinson-Krankheit, Rehabilitation nach Schädeltrauma usw.) eingesetzt wird, die jedoch weiterhin Gegenstand der Forschung ist.

Seine Verwendung bleibt sehr experimentell und betrifft die Erforschung von Kognitionen bei gesunden und kranken Personen. Es gibt nicht viele Studien zu älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit, noch dokumentieren sie die mittel- und langfristige Wirkung (mehr als einen Monat) oder die Wirkung auf geriatrische Parameter wie Fragilitätsindizes und das Sturzrisiko, insbesondere bei heim. Diese Eigenschaften sind entscheidend, weil sie den Grad der Autonomie definieren.

Die Prüfärzte möchten daher die Wirkung einer 2-wöchigen Behandlung mit tDCS (tDCS aktiv) versus Placebo (2-wöchige tDCS-Gruppe) auf diese Kriterien untersuchen. Dieser Effekt kann den kognitiven Abbau stoppen oder eindämmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87025
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Kontakt:
          • Murielle Girard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit, die gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA) diagnostiziert wurde
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Mini Mental State Exam ≥ 18
  • Klinische Demenzbewertung ≤ 1
  • Verfügbarkeit einer Betreuungsperson für Beurteilungen
  • Patientenversorgung in der Tagesklinik
  • Einverständniserklärung des Subjekts oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Allgemeiner somatischer Zustand im Einklang mit den Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Präsentation von Kontraindikationen für tDCS (Vorhandensein von intrakraniellen Metallimplantaten, intrakranieller Hypertonie, Komitiationsrisiko).
  • Im Falle einer Anticholinesterase-Behandlung: Einnahme für mindestens 6 Monate und in einer nicht stabilen Dosis für 4 Monate.
  • Einnahme einer Antagonistenbehandlung von NMDA-Rezeptoren (anodisch und kathodisch), die Poststimulationseffekte aufhebt (Memantin).
  • Andere Arten von Demenz oder neurologischer Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Schlaganfall, schweres Kopftrauma, zerebrale Neoplasie, systemische Erkrankung ...), die kann zu Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems führen.
  • psychiatrische Störung gemäß DSM-5, außer Alzheimer-Krankheit, einschließlich amnestische Störungen, Delirium, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere depressive Episode im Gange, Psychose, Panikattacken, posttraumatische Belastungsstörung und/oder kognitive Beeinträchtigung, nicht anders angegeben.
  • Jede andere Störung, deren Behandlung Vorrang vor der Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingeräumt wird oder die wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.
  • Unterbringung in einer Institution (EHPAD, EHPA) oder Antrag läuft.
  • Teilnahme an anderer biomedizinischer Forschung während der Studie, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Person, die kürzlich (< 1 Monat) eine psychotrope Behandlung hatte.
  • Person mit Wohnort mehr als 80 km entfernt.
  • Person ohne Krankenversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS
20 Sitzungen tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) während 2 Wochen auf temporalem Kortex – jede Sitzung: 30 Minuten – 2 mA – 2 Sitzungen pro Tag – Bewertung 12 Wochen nach der Behandlung
Gerät: tDCS
20 Sitzungen tDCS-Stimulation am dorsolateralen präfrontalen Kortex mit dem Gerät DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Scheinstimulation
die gleichen Stimulationsparameter wie bei der Stimulation mit echtem Strom (Zeit, Parameter, die auf dem Bildschirm des Geräts zu sehen sind) 20 Sitzungen während 2 Wochen am zeitlichen Kortex - jede Sitzung: 30 Minuten - 2 Sitzungen pro Tag.
Gerät: tDCS
20 Sitzungen tDCS-Stimulation am dorsolateralen präfrontalen Kortex mit dem Gerät DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der aktiven tDCS-Gruppe und der Placebo-tDCS-Gruppe, der kognitiven Subskala der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog), 12 Wochen nach Beginn des Kurses, bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied des ADAS-Cog-Scores auf der psychometrischen Skala zwischen Schein- und Stimulationsgruppen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamin CALVET

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01527-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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