Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Doença de Alzheimer Precoce (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21 de outubro de 2021 atualizado por: Benjamin CALVET

Efeitos em 12 semanas de estimulação transcraniana por corrente contínua nas cognições de pessoas com doença de Alzheimer precoce (tDCS-AD)

A TDCS é uma técnica em franca expansão, utilizada para tratar dificuldades cognitivas associadas a muitas patologias (doença de Parkinson, reabilitação após traumatismo craniano, etc.), mas que continua fora do campo de investigação.

A sua utilização continua a ser muito experimental e diz respeito à exploração de cognições, em indivíduos saudáveis ​​e doentes. Não existem muitos estudos sobre o idoso com doença de Alzheimer, nem documentam o efeito a médio e longo prazo (mais de um mês), nem o efeito em parâmetros geriátricos como índices de fragilidade e risco de quedas, especialmente em lar. Essas características são decisivas porque definem o nível de autonomia.

Os investigadores, portanto, desejam estudar o efeito de um tratamento de 2 semanas com tDCS (tDCS ativo) versus placebo (grupo tDCS de 2 semanas) por um período de três meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer e síndromes relacionadas tornaram-se uma questão prioritária de saúde pública na França. Os tratamentos farmacológicos são ineficazes e sintomáticos, apenas retardando a progressão da doença.

A gestão da doença de Alzheimer envolve o desenvolvimento de programas de prevenção multi-domínio, incluindo atividade física e neuroestimulação por estimulação cognitiva. Eles visam retardar o aparecimento da fragilidade definida de acordo com Fried por dificuldades para caminhar, perda de peso, fadiga, falta de força no punho e estilo de vida sedentário.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação que utiliza uma corrente elétrica DC de baixa intensidade que atua modulando a excitabilidade neuronal no nível cerebral.

Segundo dados recentes, pela sua ação sobre o córtex cerebral, esta técnica de estimulação simples e não invasiva poderia prevenir os efeitos do envelhecimento patológico, e reduzir as dificuldades cognitivas dos idosos em relação à memória episódica, atenção e funções executivas. Essas dificuldades também são fatores relacionados ao risco de queda do idoso (definido pela lentidão da velocidade de caminhada, tempo de apoio monopodal reduzido e existência de antecedente de queda).

A TDCS é uma técnica em franca expansão, utilizada para tratar dificuldades cognitivas associadas a muitas patologias (doença de Parkinson, reabilitação após traumatismo craniano, etc.), mas que continua fora do campo de investigação.

A sua utilização continua a ser muito experimental e diz respeito à exploração de cognições, em indivíduos saudáveis ​​e doentes. Não existem muitos estudos sobre o idoso com doença de Alzheimer, nem documentam o efeito a médio e longo prazo (mais de um mês), nem o efeito em parâmetros geriátricos como índices de fragilidade e risco de quedas, especialmente em lar. Essas características são decisivas porque definem o nível de autonomia.

Os investigadores, portanto, desejam estudar o efeito de um tratamento de 2 semanas com tDCS (tDCS ativo) versus placebo (grupo tDCS de 2 semanas) sobre esses critérios. Este efeito pode parar ou reduzir o declínio cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87025
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Contato:
          • Murielle Girard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher com provável doença de Alzheimer diagnosticada de acordo com os critérios da Associação do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos (NINCDS-ADRDA)
  • Idade ≥ 60 anos
  • Mini exame do estado mental ≥ 18
  • Classificação Demencial Clínica ≤ 1
  • Disponibilidade de um cuidador para avaliações
  • Atendimento ao paciente em Hospital Dia
  • Consentimento informado do sujeito ou de seu representante legal
  • Estado somático geral consistente com os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Apresentação de contra-indicações para tDCS (presença de implantes metálicos intracranianos, hipertensão intracraniana, risco comial).
  • Em caso de tratamento com anticolinesterásicos: tomado por pelo menos 6 meses e em dose não estável por 4 meses.
  • Tomar um tratamento antagonista dos receptores NMDA (anódico e catódico) que anula os efeitos pós-estimulação (memantina).
  • Outros tipos de demência ou distúrbio neurológico de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Parkinson, doença de Huntington, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave, neoplasia cerebral, doença sistêmica ...) , Que pode levar a alterações no funcionamento do sistema nervoso central.
  • transtorno psiquiátrico de acordo com o DSM-5, além da doença de Alzheimer, incluindo transtornos amnésticos, delirium, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, episódio depressivo maior em andamento, psicose, ataques de pânico, transtorno de estresse pós-traumático e/ou comprometimento cognitivo não especificado de outra forma.
  • Qualquer outro distúrbio para o qual o tratamento tenha prioridade sobre o tratamento da doença de Alzheimer ou que provavelmente interfira no tratamento do estudo ou prejudique a adesão.
  • Alojamento em instituição (EHPAD, EHPA) ou pedido em curso.
  • Participação em outras pesquisas biomédicas durante o estudo que possam interferir nos objetivos do estudo.
  • Pessoa que teve uma mudança recente (<1 mês) de tratamento psicotrópico.
  • Pessoa com residência a mais de 80 km.
  • Pessoa sem plano de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS
20 sessões tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) durante 2 semanas no córtex temporal - cada sessão: 30 minutos - 2 mA - 2 sessões por dia - avaliação 12 semanas após o tratamento
Dispositivo: tDCS
20 sessões de estimulação tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral com o aparelho DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua
Comparador Falso: estimulação simulada
os mesmos parâmetros de estimulação da estimulação com corrente real (tempo, parâmetros a serem vistos na tela do aparelho) 20 sessões durante 2 semanas no córtex temporal - cada sessão: 30 minutos - 2 sessões por dia.
Dispositivo: tDCS
20 sessões de estimulação tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral com o aparelho DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando entre o grupo tDCS ativo com o grupo placebo tDCS, a subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog), 12 semanas após o início do curso, em indivíduos com doença de Alzheimer precoce
Prazo: 3 meses
diferença da pontuação da escala psicométrica ADAS-Cog entre os grupos simulado e de estimulação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benjamin CALVET

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01527-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em tDCS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever