Stimulation transcrânienne à courant continu et maladie d'Alzheimer précoce (tDCS-AD) (tDCS-AD)
Effets à 12 semaines de la stimulation transcrânienne à courant continu sur les cognitions des personnes présentant une maladie d'Alzheimer précoce (tDCS-AD)
La TDCS est une technique en plein essor, utilisée pour traiter les difficultés cognitives liées à de nombreuses pathologies (maladie de Parkinson, rééducation après un traumatisme crânien, etc.), mais qui reste du domaine de la recherche.
Son utilisation reste très expérimentale, et concerne l'exploration des cognitions, chez les sujets sains et malades. Il existe peu d'études sur le sujet âgé atteint de la maladie d'Alzheimer, ni ne documentent l'effet à moyen et long terme (plus d'un mois), ni l'effet sur les paramètres gériatriques tels que les indices de fragilité et le risque de chute, notamment à maison. Ces caractéristiques sont déterminantes car elles définissent le niveau d'autonomie.
Les investigateurs souhaitent donc étudier l'effet d'un traitement de 2 semaines avec la tDCS (tDCS actif) versus placebo (groupe tDCS de 2 semaines) pendant une période de trois mois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer et les syndromes apparentés sont devenus une priorité majeure de santé publique en France. Les traitements pharmacologiques sont inefficaces et symptomatiques, et ne font que retarder la progression de la maladie.
La prise en charge de la maladie d'Alzheimer passe par le développement de programmes de prévention multi-domaines, incluant l'activité physique et la neurostimulation par stimulation cognitive. Ils visent à retarder l'apparition d'une fragilité définie selon Fried par les difficultés à marcher, la perte de poids, la fatigue, le manque de force du poignet et la sédentarité.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation utilisant un courant électrique continu de faible intensité qui agit en modulant l'excitabilité neuronale au niveau cérébral.
Selon des données récentes, par son action sur le cortex cérébral, cette technique de stimulation simple et non invasive pourrait prévenir les effets du vieillissement pathologique, et réduire les difficultés cognitives des personnes âgées concernant la mémoire épisodique, l'attention et les fonctions exécutives. Ces difficultés sont également des facteurs liés au risque de chute des personnes âgées (défini par la lenteur de la vitesse de marche, le temps d'appui monopodal réduit et l'existence d'un antécédent de chute).
La TDCS est une technique en plein essor, utilisée pour traiter les difficultés cognitives liées à de nombreuses pathologies (maladie de Parkinson, rééducation après un traumatisme crânien, etc.), mais qui reste du domaine de la recherche.
Son utilisation reste très expérimentale, et concerne l'exploration des cognitions, chez les sujets sains et malades. Il existe peu d'études sur le sujet âgé atteint de la maladie d'Alzheimer, ni ne documentent l'effet à moyen et long terme (plus d'un mois), ni l'effet sur les paramètres gériatriques tels que les indices de fragilité et le risque de chute, notamment à maison. Ces caractéristiques sont déterminantes car elles définissent le niveau d'autonomie.
Les investigateurs souhaitent donc étudier l'effet d'un traitement de 2 semaines avec la tDCS (tDCS actif) versus placebo (groupe tDCS de 2 semaines) sur ces critères. Cet effet peut arrêter ou freiner le déclin cognitif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France, 87025
- Recrutement
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Contact:
- Murielle Girard
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme avec une maladie d'Alzheimer probable diagnostiquée selon les critères de l'Association de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication (NINCDS-ADRDA)
- Âge ≥ 60 ans
- Mini examen de l'état mental ≥ 18
- Évaluation clinique de la démence ≤ 1
- Disponibilité d'un soignant pour les évaluations
- Prise en charge des patients en hôpital de jour
- Consentement éclairé du sujet ou de son représentant légal
- État somatique général conforme aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Présentation des contre-indications à la tDCS (présence d'implants métalliques intracrâniens, hypertension intracrânienne, risque comitial).
- En cas de traitement anticholinestérasique : pris pendant au moins 6 mois et à dose non stable pendant 4 mois.
- Prendre un traitement antagoniste des récepteurs NMDA (anodiques et cathodiques) qui annule les effets post-stimulation (mémantine).
- D'autres types de démence ou trouble neurologique selon Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien majeur, néoplasie cérébrale, maladie systémique...), qui peut entraîner des altérations du fonctionnement du système nerveux central.
- trouble psychiatrique selon le DSM-5, autre que la maladie d'Alzheimer incluant les troubles amnésiques, le délire, la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire, l'épisode dépressif majeur en cours, la psychose, les attaques de panique, le trouble de stress post-traumatique et/ou les troubles cognitifs non spécifiés ailleurs.
- Tout autre trouble pour lequel le traitement est prioritaire par rapport au traitement de la maladie d'Alzheimer ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou de nuire à l'observance.
- Hébergement en établissement (EHPAD, EHPA) ou demande en cours.
- Participation à d'autres recherches biomédicales au cours de l'étude pouvant interférer avec les objectifs de l'étude.
- Personne ayant eu un changement récent (<1 mois) de traitement psychotrope.
- Personne ayant un lieu de résidence à plus de 80 km.
- Personne sans assurance maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tDCS
20 séances tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) pendant 2 Semaines sur cortex temporal - chaque séance : 30 minutes - 2 mA - 2 séances par jour - évaluation à 12 semaines post-traitement
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20 séances de stimulation tDCS sur cortex préfrontal dorsolatéral avec l'appareil DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Autres noms:
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Comparateur factice: simulation de stimulation
les mêmes paramètres de stimulation qu'avec la stimulation en courant réel (durée, paramètres à voir sur l'écran de l'appareil) 20 séances pendant 2 Semaines sur cortex temporal - chaque séance : 30 minutes - 2 séances par jour.
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20 séances de stimulation tDCS sur cortex préfrontal dorsolatéral avec l'appareil DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre le groupe tDCS actif et le groupe tDCS placebo, la sous-échelle cognitive du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog), 12 semaines après le début du cours, chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
Délai: 3 mois
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différence du score de l'échelle psychométrique ADAS-Cog entre les groupes fictifs et de stimulation
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01527-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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