PT-112联合Avelumab治疗晚期实体瘤的剂量递增和确认研究 (PAVE-1)
2023年11月15日 更新者：Promontory Therapeutics Inc.
PT-112 与 Avelumab 联合治疗晚期实体瘤的 1b/2a 期剂量递增和确认研究
这是 PT-112 联合抗 PD-L1 抗体 avelumab 在选定的晚期实体瘤中进行的一项 1/2 期、开放标签、多中心、非随机、剂量递增研究。
该研究将分两部分进行：组合中 PT-112 的剂量递增阶段和将在 RP2D 接受治疗的非小细胞肺癌患者的剂量确认阶段。
研究概览
详细说明
这是 PT-112 联合抗 PD-L1 抗体 avelumab 在选定的晚期实体瘤中进行的一项 1/2 期、开放标签、多中心、非随机、剂量递增研究。 该研究将分两部分进行：剂量递增阶段和剂量确认阶段。
剂量递增和剂量确认的注册已完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)。 患者之前必须接受不超过四线的治疗，包括含 PD-1 / PD-L1 的治疗和含铂方案。 患者必须接受不超过一种含紫杉烷的治疗方案和不超过一种研究药物；
- 必须提供与研究相关的肿瘤标本；
- 心电图（PS）0-1；
- 预计寿命 > 3 个月；
- 充足的骨髓 (BM)、肾、肝和代谢功能。
关键排除标准：
- 在研究治疗开始前 2 周内（除了最后一次亚硝基脲化合物给药后的 5 周内）或使用研究治疗开始前 4 周内的单克隆抗体；
- 已知有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移需要类固醇。
- 入组前 2 年内诊断出任何其他恶性肿瘤；
- 禁止在首次接受研究治疗后 4 周内接种疫苗，但接种灭活疫苗除外；
- 目前在研究开始时使用免疫抑制药物；
- 接受免疫刺激剂可能会恶化的活动性或既往自身免疫性疾病；
- 需要全身治疗的急性或慢性感染；
- 自身免疫性结肠炎、炎症性肠病、肺炎、肺纤维化的已知病史；
- 已知对检查点抑制剂治疗不耐受，定义为发生导致停药的 AE；
- 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PT-112 与 avelumab 联合使用
PT-112，通过静脉输注给药 avelumab，通过静脉输注给药 在研究的剂量递增阶段，患有所有列出的病症的患者都有资格接受治疗。 NSCLC 患者有资格参加研究的剂量确认阶段。 |
PT-112 与 avelumab 联合使用时的 RP2D 已在剂量递增期间确定，并正在 NSCLC 剂量确认队列中得到确认。 对于 NSCLC 确认队列，PT-112将在第 1、8 和 15 天以 360 mg/m2 的剂量给药。
Avelumab 将在第 1 天和第 15 天以 800 mg 的固定剂量给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NSCLC 队列：根据免疫反应标准 (iRECIST) 在转移性或局部晚期、鳞状或非鳞状 NSCLC 中按肿瘤类型评估最佳总体反应率 (ORR)。
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NSCLC队列：确认患有转移性或局部晚期、鳞状或非鳞状NSCLC的RP2D患者
大体时间：24个月
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24个月
|
|
NSCLC 队列：评估 PT-112 与 avelumab 联合使用的安全性
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
NSCLC 队列：根据 iRECIST 评估总体疾病控制率（CR、PR 和 SD 持续≥6 个月）和肿瘤类型
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
NSCLC 队列：根据 iRECIST 评估总体疾病控制率（CR、PR 和 SD 持续≥3 个月）和肿瘤类型
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
NSCLC 队列：评估有反应患者的中位反应持续时间
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
NSCLC 队列：评估中位 PFS
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
NSCLC 队列：根据基于 iRECIST 的每 8 周一次的肿瘤评估，评估研究药物开始后 6 个月的 PFS 率
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel D Karp, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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