术前和肽素水平预测心脏手术后炎症反应和低血压综合征 (MicorSIRS)
心脏手术前和肽素水平的预后价值和参与体外循环后全身炎症反应综合征
研究概览
详细说明
择期心脏手术联合体外循环 (CPB) 后严重全身炎症反应综合征 (SIRS) 的发生率估计约为 20%，其特征是血液动力学变化（心动过速、低血压、低血容量）。 它还负责血管舒张和微循环受损，涉及与器官功能障碍和细菌易位风险相关的发病率和死亡率增加。 然而，血管加压系统在微循环功能障碍中的参与尚不清楚。
和肽素被认为是加压素分泌的标志物，源自相同的前体，更稳定且易于给药。 在之前对 64 例 CPB 患者进行的研究中，研究人员表明，高和肽素术前水平与心脏手术后血管舒张综合征的发生（发生率 15%）相关，术后血管加压素相对不足。
微循环改变可以通过 NIRS (StO2) 在休息时和对缺氧挑战（通过短暂的血管闭塞提供）的组织氧合研究来探索。 在感染性休克中，组织氧合恢复斜率的改变与不良预后相关。 如果第一个小时的护理没有改善这种恢复斜率，研究人员可能会发现对心源性休克预后的类似影响。
研究人员假设，增加血管加压能系统的术前刺激（以应对急性或慢性病症）可能有利于 CPB 期间和之后发生血管舒张，并增加 CPB 后炎症反应的症状。 加压素在微循环功能障碍中的作用尚不清楚。
这是一项针对病理生理学和预后预测测试的验证研究。 这项研究将是单中心的、前瞻性的和观察性的常规护理研究。
该研究的主要终点是通过心脏手术人群的术前血浆和肽素水平预测 CPB 后严重 SIRS 或术后血管舒张综合征的发生。
次要目标是评估 CPB 后微循环功能障碍、休克和器官衰竭的发生率，确定严重 SIRS 患者术后和肽素动力学，通过 ICU 住院时间和 D28 死亡率评估预后。
数据由负责患者的ICU医师根据临床观察和电子病历前瞻性记录在纸质病例报告表上。 质量保证、监测和审计由研究发起人提供。 主要研究者将检查数据，以评估输入 CRF 的数据的准确性和完整性。
在筛选纳入和排除标准、提供信息并获得书面同意后，在术前期间招募患者。
考虑到术前和肽素预测 SIRS 的预期灵敏度约为 80%，为了获得灵敏度下限为 95% 至 55% 的估计值，要包括的病例数（患有严重 SIRS 的受试者）被置于42例。 考虑到严重 SIRS 的发生率为 20%，研究中纳入的患者总数为 200 人。 在我们中心，研究人员每年进行 700 次 CPB，其中 70% 符合纳入标准。
对于主要目标，术前和肽素对 CPB 后严重 SIRS 发生的预测性能将通过构建 ROC 曲线进行评估，并找到最佳阈值最大化灵敏度和特异性（计算 Youden 指数），然后进行估计及其 95% 的置信区间。
关于次要目标，将根据术后微循环功能障碍、血液动力学衰竭、器官功能障碍和术前因素的存在情况，使用缩小间隙试验比较和肽素水平。 将使用线性回归进行单变量和多变量分析，以发现与高和肽素水平显着且独立相关的术前因素。 和肽素的术后动力学将使用具有截距+/-随机斜率的混合线性回归进行建模，并考虑测定的个体内相关性。 将使用 ROC 曲线分析术前和肽素和术后 StO2 恢复斜率对 D28 死亡率的预后价值，使用 Youden 指数确定最佳阈值，然后计算灵敏度和特异性及其 95% 置信区间。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Department of critical care, Arnaud de Villeneuve Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 择期手术
- 至少24小时的预定时间
- 体外循环
排除标准：
- 入院24小时内紧急手术
- 术前肾小球滤过率低于 45 毫升/分钟的慢性肾功能衰竭
- 持续败血症（即不受控制的心内膜炎）
- 免疫抑制治疗（实体器官移植受者）
- 以前包括在本研究中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有炎症反应
具有术后炎症反应的患者，定义为出现严重的 SIRS 和/或术后血管舒张综合征。 严重 SIRS 定义为在连续 6 小时内满足至少 2 项 SIRS 标准或至少 3 项 SIRS 标准。 经典的 SIRS 标准包括：温度 >38.3 或 <36°C，心率 >90/分钟，呼吸频率 >20/分钟或 PaCO2 <32mmHg，GB>12000 或 <4000 c/mm3。 术后血管舒张综合征的定义是需要持续输注去甲肾上腺素（无论剂量如何）以维持与心脏指数相关的平均动脉压高于 60 mmHg 或高于 2.2 L/min/m2。 无术后严重SIRS和无术后血管扩张综合征的患者 |
从保留在生物储存库中的术前样本中测量血浆和肽素。
医生对结果视而不见。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前和肽素水平
大体时间：术前24小时
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将在肝素化试管上从常规血样中测量血浆和肽素。
生物测定将在自动化 Kryptor Compact plus (ThermoFisher, Clichy, France) 上通过 Time-Resolved Amplified Cryptate Emission 进行。
高于参考人群 97° 百分位数的水平将被视为病态。
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术前24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后微循环障碍
大体时间：进入重症监护病房后 2 小时内，撤除镇静和机械通气前
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通过 NIRS（Inspectra 650，Hutchinson Technologies）在大鱼际测量组织氧饱和度 (STO2)，并应用 3 分钟的血管闭塞测试来测量闭塞斜率、恢复斜率和充血反弹。
微循环功能障碍定义为恢复斜率低于 3%/s。
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进入重症监护病房后 2 小时内，撤除镇静和机械通气前
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使用经典定义的 SIRS 的发生
大体时间：术后第一个 24 小时
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当同时满足以下两个标准时，SIRS 被经典定义为：温度 >38.3 或 <36°C，心率 >90/分钟，呼吸频率 >20/分钟或 PaCO2 <32mmHg，GB>12000 ou <4000 c /mm3。
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术后第一个 24 小时
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术后血流动力学障碍
大体时间：术后第一个 24 小时
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的发生
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术后第一个 24 小时
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围手术期和肽素动力学
大体时间：手术前24小时至入住重症监护室
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血浆和肽素将从肝素化管上的常规血液样本中测量。
生物测定将在自动化 Kryptor Compact plus (ThermoFisher, Clichy, France) 上通过 Time-Resolved Amplified Cryptate Emission 进行。
高于参考人群 97° 百分位数的水平将被视为病态。
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手术前24小时至入住重症监护室
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围手术期和肽素动力学
大体时间：术后当天
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血浆和肽素将从肝素化管上的常规血液样本中测量。
生物测定将在自动化 Kryptor Compact plus (ThermoFisher, Clichy, France) 上通过 Time-Resolved Amplified Cryptate Emission 进行。
高于参考人群 97° 百分位数的水平将被视为病态。
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术后当天
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全身器官功能障碍
大体时间：术后第一个 24 小时
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通过术后当天计算的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分进行评估
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术后第一个 24 小时
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机械通气时间
大体时间：长达 28 天
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术后有创机械通气时间（小时）
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长达 28 天
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急性肾损伤
大体时间：长达 28 天
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根据 KDIGO 标准定义和分类
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长达 28 天
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肾脏替代疗法
大体时间：长达 28 天
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ICU术后急性肾损伤患者需要肾脏替代治疗的发生率
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长达 28 天
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重症监护室住院
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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术后重症监护室住院时间（天）
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通过学习完成，平均3个月
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住院
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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当前护理病房出院前的术后住院天数（不包括康复时间）
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通过学习完成，平均3个月
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重症监护病房死亡率
大体时间：长达 28 天
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重症监护病房死亡率：ICU 出院前死亡
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长达 28 天
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第 28 天死亡率
大体时间：长达 28 天
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术后 28 天的总体死亡率
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长达 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe Gaudard, MD、Montpellier University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- MacCallum NS, Finney SJ, Gordon SE, Quinlan GJ, Evans TW. Modified criteria for the systemic inflammatory response syndrome improves their utility following cardiac surgery. Chest. 2014 Jun;145(6):1197-1203. doi: 10.1378/chest.13-1023.
- Colson PH, Bernard C, Struck J, Morgenthaler NG, Albat B, Guillon G. Post cardiac surgery vasoplegia is associated with high preoperative copeptin plasma concentration. Crit Care. 2011;15(5):R255. doi: 10.1186/cc10516. Epub 2011 Oct 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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术前和肽素水平的临床试验
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