- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03288610
Прогнозирование воспалительной реакции и гипотензивного синдрома после кардиохирургических вмешательств по предоперационному уровню копептина (MicorSIRS)
Прогностическое значение уровня копептина перед кардиохирургическим вмешательством и участие в синдроме системного воспалительного ответа после искусственного кровообращения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возникновение синдрома тяжелого системного воспалительного ответа (ССВР) после плановых операций на сердце в условиях искусственного кровообращения (ИК) оценивается примерно в 20% случаев и характеризуется гемодинамическими изменениями (тахикардия, артериальная гипотензия, гиповолемия). Он также отвечает за вазодилатацию с нарушением микроциркуляции, влекущую за собой повышенную заболеваемость и смертность, связанную с дисфункцией органов и риском бактериальной транслокации. Однако участие вазопрессинергической системы в функциональных нарушениях микроциркуляции неясно.
Копептин считается маркером секреции вазопрессина, происходящим от того же предшественника, более стабильным и легко дозируемым. В предыдущем исследовании 64 пациентов с ИК исследователи показали, что высокие предоперационные уровни копептина связаны с возникновением вазодилатационного синдрома после операции на сердце (частота 15%) с относительным дефицитом послеоперационного вазопрессина.
Микроциркуляторные изменения можно исследовать путем изучения оксигенации тканей с помощью NIRS (StO2) в покое и в ответ на гипоксическую нагрузку (обеспечиваемую кратковременной окклюзией сосудов). При септическом шоке изменение кривой восстановления оксигенации тканей связано с неблагоприятным прогнозом. Исследователи могли бы обнаружить аналогичное влияние на прогноз при кардиогенном шоке, если бы первые часы лечения не улучшали эту кривую восстановления.
Исследователи предполагают, что усиление предоперационной стимуляции вазопрессинергической системы (в ответ на острые или хронические состояния) может способствовать возникновению вазодилатации во время и после ИК и усиливать симптомы воспалительной реакции после ИК. Участие вазопрессина в микроциркуляторной дисфункции неизвестно.
Это проверочное исследование прогностического теста патофизиологии и прогноза. Это исследование будет моноцентрическим, проспективным и обсервационным при обычном лечении.
Основной конечной точкой исследования является прогнозирование начала тяжелого SIRS или послеоперационного вазодилатационного синдрома после искусственного кровообращения по дооперационному уровню копептина в плазме у кардиохирургической популяции.
Второстепенными задачами являются оценка частоты микроциркуляторной дисфункции, шока и органной недостаточности после искусственного кровообращения, определение послеоперационной кинетики копептина у пациентов с тяжелым SIRS, оценка прогноза с учетом продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и летальности D28.
Данные проспективно заносятся в бумажную форму истории болезни врачами ОИТ, ведущими пациентов, на основании клинического наблюдения и электронных медицинских карт. Обеспечение качества, мониторинг и аудит обеспечиваются организатором исследования. Данные будут проверены главным исследователем для оценки точности и полноты данных, введенных в ИРК.
Пациентов набирают в предоперационный период после проверки критериев включения и исключения, предоставления информации и получения письменного согласия.
Принимая во внимание ожидаемую чувствительность прогнозирования SIRS с помощью предоперационного копептина порядка 80%, количество случаев (субъекты с тяжелым SIRS), которые необходимо включить для получения оценки чувствительности с нижним пределом от 95% до 55%, помещено в 42 дела. Учитывая частоту тяжелого ССВО на уровне 20%, общее количество пациентов, которые должны быть включены в исследование, составляет 200 человек. В нашем центре исследователи выполняют 700 ИК в год, 70% соответствовали критериям включения.
Для основной цели предоперационная эффективность копептина в отношении возникновения тяжелого SIRS после искусственного кровообращения будет оцениваться путем построения ROC-кривой с нахождением оптимального порога, максимизирующего чувствительность и специфичность (расчет индекса Юдена), которые затем оцениваются. с их 95% доверительным интервалом.
Что касается вторичных целей, уровни копептина будут сравниваться в зависимости от наличия послеоперационной микроциркуляторной дисфункции, гемодинамической недостаточности, органной дисфункции и предоперационных факторов с использованием теста уменьшенного разрыва. Будет проведен одномерный и многомерный анализ с использованием линейной регрессии, чтобы найти предоперационные факторы, связанные значимо и независимо с высоким уровнем копептина. Послеоперационная кинетика копептина будет моделироваться с использованием смешанных линейных регрессий с пересечением +/- случайный наклон и с учетом внутрииндивидуальной корреляции анализов. Прогностическое значение наклона предоперационного копептина и послеоперационного восстановления StO2 для смертности D28 будет проанализировано с использованием кривой ROC, определением оптимального порога с использованием индекса Юдена, а затем расчетом чувствительности и специфичности с их 95% доверительным интервалом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Department of critical care, Arnaud de Villeneuve Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Запланированное время не менее 24 часов
- Сердечно-легочный шунт
Критерий исключения:
- Срочная операция в течение 24 часов после госпитализации
- Хроническая почечная недостаточность с предоперационной скоростью клубочковой фильтрации ниже 45 мл/мин.
- Текущий сепсис (т.е. неконтролируемый эндокардит)
- Иммуносупрессивная терапия (реципиенту трансплантации паренхиматозных органов)
- Ранее включенные в это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
С воспалительной реакцией
Пациенты с послеоперационной воспалительной реакцией, определяемой по возникновению тяжелого ССВО и/или послеоперационного вазодилатационного синдрома. Тяжелый SIRS определяется при наличии не менее 2 критериев SIRS в течение 6 часов подряд или не менее 3 критериев SIRS. Классические критерии ССВО включают: температуру >38,3 или <36°С, ЧСС >90/мин, частоту дыхания >20/мин или PaCO2 <32 мм рт.ст., ГБ >12000 или <4000 ц/мм3. Послеоперационный вазодилатационный синдром определяется необходимостью непрерывной инфузии норадреналина (независимо от дозы) для поддержания среднего артериального давления выше 60 мм рт. ст., связанного с сердечным индексом выше или равным 2,2 л/мин/м2. Пациенты без послеоперационного тяжелого SIRS и без послеоперационного вазодилатационного синдрома |
Измерение плазматического копептина из предоперационных образцов, хранящихся в биорепозитории.
Врачи слепы к результату.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предоперационный уровень копептина
Временное ограничение: До операции 24 часа
|
Плазменный копептин будет измеряться в обычном образце крови в пробирках с гепариназом.
Биологический анализ будет выполняться методом эмиссии амплифицированного криптата с временным разрешением на автомате Kryptor Compact plus (ThermoFisher, Клиши, Франция).
Уровень выше 97° процентиля референтной популяции будет считаться патологическим.
|
До операции 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные нарушения микроциркуляции
Временное ограничение: В течение 2 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, до отмены седации и искусственной вентиляции легких
|
Насыщение тканей кислородом (STO2), измеренное на возвышении тенара с помощью NIRS (Inspectra 650, Hutchinson Technologies) с применением 3-минутного теста на окклюзию сосудов для измерения наклона окклюзии, наклона восстановления и гиперемического восстановления.
Микроциркуляторная дисфункция определяется наклоном восстановления менее 3%/с.
|
В течение 2 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, до отмены седации и искусственной вентиляции легких
|
Возникновение SIRS с использованием классического определения
Временное ограничение: Первые послеоперационные 24 часа
|
SIRS классически определяется при одновременном совпадении 2 из следующих критериев: температура >38,3 или <36°C, частота сердечных сокращений >90/мин, частота дыхания >20/мин или PaCO2 <32 мм рт.ст., ГБ>12000 или <4000 c /мм3.
|
Первые послеоперационные 24 часа
|
Послеоперационные гемодинамические нарушения
Временное ограничение: Первые послеоперационные 24 часа
|
Возникновение
|
Первые послеоперационные 24 часа
|
Периоперационная кинетика копептина
Временное ограничение: За 24 часа до операции до поступления в отделение реанимации
|
Плазматический копептин будет измеряться в обычном образце крови в пробирках с гепарином.
Биологический анализ будет выполняться методом эмиссии амплифицированного криптата с временным разрешением на автомате Kryptor Compact plus (ThermoFisher, Клиши, Франция).
Уровень выше 97° процентиля референтной популяции будет считаться патологическим.
|
За 24 часа до операции до поступления в отделение реанимации
|
Периоперационная кинетика копептина
Временное ограничение: послеоперационный день
|
Плазматический копептин будет измеряться в обычном образце крови в пробирках с гепарином.
Биологический анализ будет выполняться методом эмиссии амплифицированного криптата с временным разрешением на автомате Kryptor Compact plus (ThermoFisher, Клиши, Франция).
Уровень выше 97° процентиля референтной популяции будет считаться патологическим.
|
послеоперационный день
|
Дисфункция глобальных органов
Временное ограничение: Первые послеоперационные 24 часа
|
Оценивается по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA), рассчитанной на послеоперационный день.
|
Первые послеоперационные 24 часа
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
|
Продолжительность (часы) послеоперационной инвазивной искусственной вентиляции легких
|
До 28 дней
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: До 28 дней
|
Определено и классифицировано в соответствии с критериями KDIGO
|
До 28 дней
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: До 28 дней
|
Частота пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии в отделении интенсивной терапии в связи с послеоперационным острым повреждением почек
|
До 28 дней
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Продолжительность (дни) послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Продолжительность (дни) послеоперационного пребывания в стационаре до выписки из стационара (исключая время реабилитации)
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
Смертность в отделении интенсивной терапии: смерть до выписки из отделения интенсивной терапии
|
До 28 дней
|
Уровень смертности на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дней
|
Общая смертность через 28 дней после операции
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Gaudard, MD, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacCallum NS, Finney SJ, Gordon SE, Quinlan GJ, Evans TW. Modified criteria for the systemic inflammatory response syndrome improves their utility following cardiac surgery. Chest. 2014 Jun;145(6):1197-1203. doi: 10.1378/chest.13-1023.
- Colson PH, Bernard C, Struck J, Morgenthaler NG, Albat B, Guillon G. Post cardiac surgery vasoplegia is associated with high preoperative copeptin plasma concentration. Crit Care. 2011;15(5):R255. doi: 10.1186/cc10516. Epub 2011 Oct 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Воспаление
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Шок
- Гипофизарные заболевания
- Синдром
- Синдром системного воспалительного ответа
- Несахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Вазопрессины
Другие идентификационные номера исследования
- 9754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реакция на стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Предоперационный уровень копептина
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОстеопороз, постменопаузаСоединенное Королевство
-
Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; Universidad de GranadaНеизвестныйНеуточненная атрофия беззубого альвеолярного отросткаСоединенные Штаты, Литва, Испания, Турция
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VЗавершенныйОбструктивное апноэ снаГермания
-
University Hospital Schleswig-HolsteinЗавершенныйГипотермия | Послеоперационная дрожь | Нарушение терморегуляцииГермания
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónНеизвестныйБернс | Роль медсестры | Термическая травма