Predikce zánětlivé odpovědi a hypotenzního syndromu po kardiochirurgické operaci podle předoperační hladiny kopeptinu (MicorSIRS)

Výskyt závažného syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) po elektivním kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem (CPB) se odhaduje asi na 20 % případů a je charakterizován hemodynamickými změnami (tachykardie, hypotenze, hypovolémie). Je také zodpovědný za vazodilataci s poruchou mikrocirkulace zahrnující zvýšenou morbiditu a mortalitu spojenou s dysfunkcí orgánů a rizikem bakteriální translokace. Účast vazopresinergního systému na funkčním poškození mikrocirkulace je však nejasná.

Kopeptin je považován za marker sekrece vasopresinu, pocházející ze stejného prekurzoru, je stabilnější a snadno se dávkuje. V předchozí studii 64 pacientů s CPB výzkumníci prokázali, že vysoké předoperační hladiny kopeptinu jsou spojeny s výskytem vazodilatačního syndromu po kardiochirurgickém výkonu (incidence 15 %) s relativním nedostatkem pooperačního vazopresinu.

Mikrocirkulační změny lze zkoumat studiem okysličení tkání pomocí NIRS (StO2) v klidu a v reakci na hypoxickou výzvu (poskytovanou krátkou vaskulární okluzí). U septického šoku jsou změněné sklony obnovy okysličení tkání spojeny se špatnou prognózou. Výzkumníci by mohli najít podobný dopad na prognózu kardiogenního šoku, pokud by první hodiny péče nezlepšily tento sklon zotavení.

Výzkumníci předpokládají, že zvýšení předoperační stimulace vazopresinergního systému (v reakci na akutní nebo chronické stavy) by mohlo podpořit výskyt vazodilatace během a po CPB a zvýšit příznaky zánětlivé odpovědi po CPB. Účast vazopresinu na mikrocirkulační dysfunkci není známa.

Toto je validační studie prediktivního testu pro patofyziologii a prognózu. Tato studie bude monocentrická, prospektivní a observační v běžné péči.

Hlavním cílem studie je predikovat nástup těžkého SIRS nebo pooperačního vazodilatačního syndromu po CPB podle předoperační hladiny kopeptinu v plazmě u kardiochirurgické populace.

Sekundárními cíli je zhodnotit výskyt mikrocirkulační dysfunkce, šoku a selhání orgánů po CPB, stanovit pooperační kinetiku kopeptinu u pacientů s těžkým SIRS, zhodnotit prognózu s délkou pobytu na JIP a mortalitou D28.

Data jsou zaznamenávána prospektivně na papírový formulář kazuistiky lékaři JIP, kteří mají pacienty na starosti, na základě klinického pozorování a elektronických lékařských záznamů. Zajištění kvality, monitorování a audity zajišťuje promotér studie. Údaje budou zkontrolovány hlavním řešitelem, aby posoudil správnost a úplnost zadaných údajů do CRF.

Pacienti jsou přijímáni během předoperačního období po screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení, předání informací a získání písemného souhlasu.

Vzhledem k očekávané senzitivitě pro predikci SIRS předoperačním kopeptinem řádově 80 %, je počet případů (subjektů se závažným SIRS), které mají být zahrnuty pro získání odhadu citlivosti s dolní hranicí 95 % až 55 % 42 případů. Vezmeme-li v úvahu 20% incidenci těžkého SIRS, je celkový počet pacientů zařazených do studie 200. V našem centru vyšetřovatelé provedou 700 CPB / rok, 70 % splnilo kritéria pro zařazení.

Primárním cílem bude prediktivní výkon předoperačního copeptinu pro výskyt post-CPB závažného SIRS sestrojením ROC křivky s nalezením optimální prahové hodnoty maximalizující senzitivitu a specificitu (výpočet Youdenova indexu), která bude následně odhadnuta. s jejich 95% intervalem spolehlivosti.

Co se týče sekundárních cílů, hladiny kopeptinu budou porovnány podle přítomnosti pooperační mikrocirkulační dysfunkce, hemodynamického selhání, orgánové dysfunkce a předoperačních faktorů pomocí redukovaného gap testu. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza s použitím lineárních regresí s cílem nalézt předoperační faktory významně a nezávisle spojené s vysokou hladinou kopeptinu. Pooperační kinetika kopeptinu bude modelována pomocí smíšených lineárních regresí s průsečíkem +/- náhodným sklonem as přihlédnutím k intraindividuální korelaci testů. Prognostická hodnota předoperačního kopeptinu a pooperační strmosti výtěžnosti StO2 na mortalitu D28 bude analyzována pomocí ROC křivky, stanovení optimálního prahu pomocí Youdenova indexu a následně výpočtem Sensitivity a specificity s jejich 95% intervalem spolehlivosti.