Prediksjon av inflammatorisk respons og hypotensivt syndrom etter hjertekirurgi etter preoperativt kopeptinnivå (MicorSIRS)

Forekomsten av et alvorlig systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) etter elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er estimert til ca. 20 % av tilfellene og er preget av hemodynamiske endringer (takykardi, hypotensjon, hypovolemi). Det er også ansvarlig for vasodilatasjon med nedsatt mikrosirkulasjon som involverer økt sykelighet og dødelighet assosiert med organdysfunksjon og risiko for bakteriell translokasjon. Imidlertid er deltakelsen av vasopressinergisk system i funksjonshemmingen av mikrosirkulasjonen uklar.

Copeptin regnes som en markør for vasopressinsekresjon, som stammer fra den samme forløperen, og er mer stabil og lett å dosere. I en tidligere studie av 64 pasienter med CPB, har etterforskerne vist at høye kopeptin preoperative nivåer er assosiert med forekomsten av vasodilatasjonssyndrom etter hjertekirurgi (insidens 15%) med en relativ mangel på postoperativt vasopressin.

Mikrosirkulatoriske endringer kan utforskes gjennom studiet av oksygenering av vev av NIRS (StO2) i hvile og som svar på en hypoksisk utfordring (gitt av kort vaskulær okklusjon). Ved septisk sjokk er endrede utvinningshellinger av oksygenering av vev assosiert med dårlig prognose. Etterforskerne kunne finne lignende innvirkning på prognose ved kardiogent sjokk hvis de første timene med pleie ikke forbedret denne utvinningshellingen.

Etterforskerne antar at en økning av den preoperative stimuleringen av det vasopressinerge systemet (som respons på akutte eller kroniske tilstander) kan favorisere forekomsten av vasodilatasjon under og etter CPB og øke symptomene på en inflammatorisk respons etter CPB. Involveringen av vasopressin i mikrosirkulatorisk dysfunksjon er ukjent.

Dette er en valideringsstudie av en prediktiv test for patofysiologi og prognose. Denne studien vil være monosentrisk, prospektiv og observerende i rutinemessig omsorg.

Hovedendepunktet for studien er å forutsi utbruddet av alvorlig SIRS eller postoperativt vasodilatasjonssyndrom etter CPB ved det preoperative plasmakopeptinnivået i en hjertekirurgisk populasjon.

De sekundære målene er å vurdere forekomsten av mikrosirkulatorisk dysfunksjon, sjokk og organsvikt etter CPB, for å bestemme den postoperative kopeptinkinetikken for pasienter med alvorlig SIRS, for å evaluere prognosen med ICU-oppholdstiden og D28-dødelighet.

Data registreres prospektivt på et skjema for saksrapport av ICU-leger med pasientansvar på grunnlag av klinisk observasjon og elektronisk journal. Kvalitetssikring, overvåking og revisjon utføres av studiepromotor. Data vil bli kontrollert av hovedetterforskeren for å vurdere nøyaktigheten og fullstendigheten av innlagte data i CRF.

Pasienter rekrutteres i den preoperative perioden etter screening av inklusjons- og eksklusjonskriterier, utlevering av informasjon og innhenting av skriftlig samtykke.

Tatt i betraktning en forventet sensitivitet for å forutsi SIRS med preoperativt kopeptin i størrelsesorden 80 %, er antall tilfeller (pasienter med alvorlig SIRS) som skal inkluderes for å oppnå et estimat av sensitiviteten med en nedre grense på 95 % til 55 % plassert i 42 saker. Tatt i betraktning en forekomst av alvorlig SIRS på 20 %, er det totale antallet pasienter som skal inkluderes i studien 200. I vårt senter utfører etterforskerne 700 CPB / år, 70% oppfylte kriteriene for inkludering.

For hovedmålet vil den prediktive ytelsen til preoperativt kopeptin for forekomsten av post-CPB alvorlig SIRS bli evaluert ved å bygge en ROC-kurve med å finne en optimal terskel som maksimerer sensitivitet og spesifisitet (beregning av Youden-indeksen) som deretter skal estimeres med deres 95 % konfidensintervall.

Når det gjelder de sekundære målene, vil kopeptinnivåene sammenlignes i henhold til tilstedeværelsen av postoperativ mikrosirkulasjonsdysfunksjon, hemodynamisk svikt, organdysfunksjon og preoperative faktorer ved bruk av en redusert gap-test. Univariat og multivariat analyse ved bruk av lineære regresjoner vil bli utført for å finne de preoperative faktorene knyttet signifikant og uavhengig til høyt kopeptinnivå. Den postoperative kinetikken til copeptin vil bli modellert ved bruk av blandede lineære regresjoner med en avskjæring +/- en tilfeldig helning og tar hensyn til den intra-individuelle korrelasjonen til analysene. Den prognostiske verdien av preoperativ copeptin og postoperativ StO2-restitusjonshelling på D28-dødelighet vil bli analysert ved hjelp av ROC-kurven, bestemmelse av en optimal terskel ved bruk av Youden-indeksen og deretter beregning av sensitivitet og spesifisitet med deres 95 % konfidensintervall.