儿科受试者评价 EXPAREL 药代动力学和安全性的研究

纳入标准：

1. 其父母或监护人已签署并注明日期的受试者参加研究的知情同意书的受试者，以及已提供书面同意参加研究的受试者（如果有能力）。
2. 美国麻醉师协会 (ASA) 1-3 级。
3. 手术当天年龄在 12 岁至 17 岁以下的男性或女性受试者。
4. 筛选时体重指数 (BMI) 在年龄和性别的第 20 到第 80 个百分位数内。
5. 根据研究地点的护理标准，将在术前等候区对有生育能力的女性受试者进行妊娠试验。 手术开始前必须获得妊娠试验的阴性结果。
6. 受试者及其父母/监护人必须能够说、读和理解 ICF 的语言以及用于收集受试者报告结果的任何工具，以便能够对研究评估做出准确和适当的反应，以及提供知情同意/同意。
7. 受试者必须能够遵守研究访问时间表并完成所有研究评估。

排除标准：

1. 布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂或阿片类药物的禁忌症。
2. 在研究药物给药前 30 天内给药 EXPAREL 或盐酸布比卡因。
3. 患有凝血病或免疫缺陷病症的受试者。

4. 在研究药物给药前 30 天或该研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。

   此外，如果在手术期间满足以下标准，受试者将没有资格接受研究药物：

5. 在手术过程中发现的任何临床上显着的事件或状况（例如，过度出血、急性败血症）可能使受试者在医学上不稳定或使受试者的术后过程复杂化。