接受后外侧开胸手术的成人受试者的研究
2019年2月4日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项评估 EXPAREL 用于后外侧开胸手术受试者术后镇痛的安全性和药代动力学的第 1 期开放标签研究
主要目的：表征 EXPAREL 作为后肋间神经阻滞给药时的药代动力学 (PK) 特征。
次要目标：评估 EXPAREL 在该手术模型中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、单中心、开放标签研究，旨在评估 EXPAREL 作为后肋间神经阻滞给药时的安全性和 PK 概况。 计划招募 24 名接受开胸手术的成人受试者。
将在研究药物给药前 30 天内筛选受试者。 在必须至少在手术前 1 天进行的筛选访问期间，将评估受试者过去或现在的神经系统、心脏和一般医学状况，研究者认为这些状况会使他们无法参与研究。
受试者将根据机构的护理标准进行预先计划的开胸手术。 在伤口闭合之前，受试者将被给予 40 mL 研究药物（20 mL EXPAREL 用 20 mL 生理盐水扩展）或 30 mL 研究药物（20 mL EXPAREL 用 10 mL 生理盐水扩展）。 受试者将留在医院至少 48 小时以进行药代动力学测试和安全性评估。
在第 14 天，受试者将通过电话完成研究以收集安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3。
- 计划使用微创（VATS 或机器人辅助手术）或开放技术（后外侧、侧面或前部开胸术或需要插入肋骨间撑开器/牵开器）进行胸部手术，用于一般情况下的主要胸部非感染适应症麻醉。
- 能够提供知情同意，遵守研究计划，并完成所有研究评估。
排除标准：
- 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间或研究药物给药后 1 个月内怀孕。 女性受试者必须通过手术绝育、绝经至少 2 年或使用可接受的节育方法。 如果有生育能力，受试者必须在手术前 24 小时内进行有记录的阴性妊娠试验。
- 先前的同侧开胸手术（可能存在粘连会限制在胸腔镜引导下进行精确阻滞的能力）。 注意：以前的 VATS 或机器人手术是允许的。
- 任何计划的胸膜固定术作为外科手术的一部分。
- 重做同侧开胸术
- 筛选后 7 天内接受布比卡因或任何其他局部麻醉剂。
- 体重 < 50 公斤（110 磅）或体重指数 ≥ 35 公斤/平方米。
- 对酰胺类局部麻醉药或阿片类药物有超敏反应或异质反应史。
- 以前参加过脂质体布比卡因研究。
- 在过去 2 年内有、疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史。
- 研究者认为可能会干扰研究评估或依从性的不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍。
- 研究者认为显着的医疗状况（包括广泛传播的转移性疾病）或实验室结果表明研究药物和程序的脆弱性增加。
- 在过去 3 个月内放置过冠状动脉或血管支架的病史（如果根据医生的判断有医学指征，可延长至 1 年）。
- 在过去 6 个月内接受过深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞或缺血性中风的治疗（如果根据医生的判断有医学指征，可延长至 1 年）。
- 肾功能或肝功能严重受损（例如，血清肌酐水平 > 2 mg/dL [176.8 μmol/L]，血尿素氮水平 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]，血清天冬氨酸转氨酶 [AST] 水平 >3 倍正常上限 [ULN]，或血清丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 水平 > 3 倍 ULN）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验 20 + 20
20 mL EXPAREL 含 20 mL 生理盐水
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EXAPREL 266 毫克 20 毫升
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实验性的：实验 20 + 10
20 mL EXPAREL 加 10 mL 生理盐水
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EXAPREL 266 毫克 20 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EXPAREL 浓度的 AUC
大体时间：0-72小时
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EXPAREL 浓度曲线下面积
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0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：0-14天
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14 天内治疗中出现的不良事件的发生率
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0-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Rice, MD、MD Anderson
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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