专注于通过抗阻运动研究降低结肠癌的剂量限制性毒性 (FORCE)
2022年7月27日 更新者：Kaiser Permanente
FORCE 是一项针对接受化疗的 II 期和 III 期结肠癌患者的随机家庭阻力训练/力量训练 (RT) 干预研究。
参与者将是来自北加州 Kaiser Permanente (KPNC)、宾夕法尼亚州立癌症研究所 (PSCI) 和达纳法伯癌症研究所 (DFCI) 的 180 名新诊断的 II 期和 III 期结肠癌患者。 干预将在辅助化疗的第一周内开始，并在术后化疗完成后继续锻炼。 具体而言，研究人员将检查 RT 与候补名单控制组之间的差异，以了解化疗结果，包括剂量延迟、剂量减少、提前停止以及 3 级和 4 级毒性。 研究人员还将研究肌肉质量 (MM) 的变化和特定炎症标志物的变化（例如 CRP、IL-6 和 TNF-RII) 作为对 RT 反应变化的潜在标志物。 为了确定 MM 的变化对化疗特异性药物清除率的影响，研究人员将检查身体成分变化对 5-FU 和奥沙利铂这两种最常用的结肠癌药物的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Division of Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 新诊断出经组织学证实的 II-III 期结肠癌
- 完成根治性手术切除
- 目前规定了以下辅助化疗方案之一：（IV 5-氟尿嘧啶 [5-FU] / 亚叶酸 [LV]、卡培他滨、FOLFOX [5-FU、LV、奥沙利铂]、CAPOX [卡培他滨和奥沙利铂]
- 患者必须已经开始化疗或计划在第 3 次输液就诊前接受第一次锻炼就诊。 在 Dana-Farber 癌症研究所登记并接受 FOLFOX 化疗的患者有资格参加药代动力学子研究。
- 预计干预期间没有计划中的大手术
- 有足够的时间从任何大手术开始进行干预，包括结肠造口术逆转（不包括导管切除术）
- 肿瘤学家或外科医生批准参与试验
- 由身体活动准备问卷确定的准备情况
- 能够理解并愿意用英语签署书面知情同意书
- 愿意被随机化
排除标准：
- 同时接受积极治疗的其他癌症（非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或仅接受监测治疗的局限性前列腺癌除外）
- 筛选前两周内出现在患者医疗记录中的未经治疗的高血压患者（>180 mm Hg 收缩压或 >100 mm Hg 舒张压）
- 存在转移性疾病
- 过去 3 个月或更长时间的当前力量训练 >2 周
- 参加其他减肥、体育活动或饮食干预临床试验的患者不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阻力训练组
随机分配到阻力训练 (RT) 组的参与者将接受面对面和电话干预，以促进家庭阻力训练。
运动干预将从第 3 次辅助化疗就诊开始，并在术后化疗完成后继续锻炼。
参与者将与具有肿瘤患者专业知识的运动专家合作。
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干预目标是让研究参与者以逐渐增加的重量进行阻力训练，以在干预结束时使去脂体重增加 1 公斤。
在与化疗输注会议同一天的亲自访问期间，运动专业人员将教参与者一系列练习，在整个干预期间每周两次在家中完成。
参与者还将收到蛋白粉，他们将被指示每天两次随餐食用。
在随后的输液过程中，运动专家将与参与者面对面评估他们增加重量的能力，并适当调整运动。
在两次访问之间，演习专家将通过电话与参与者核对。
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NO_INTERVENTION：常规护理组
根据他们的病史，随机分配到常规护理 (U) 组的参与者将被指示咨询他们的医生，了解哪些运动形式对他们是安全的。
U 组将被告知继续他们一直在进行的任何锻炼计划，直到参加研究，但在参与研究期间不要增加锻炼或开始举重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对剂量强度 (RDI)
大体时间：3-6个月
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化疗完成率将评估为每种药物的相对剂量强度，然后是平均相对剂量强度 (ARDI)，它考虑了一个方案中的所有化疗药物。
我们将检查每种化疗药物的 RDI 差异以及 RT 组和 UC 组之间所有药物的 ARDI。
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3-6个月
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中度和重度化疗相关毒性的数量
大体时间：3-6个月
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中度和重度化疗相关毒性将通过 NCI PRO-CTCAE 问卷进行评估，这是一种患者报告的结果测量方法，用于评估癌症临床试验患者的症状毒性。
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3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bette J Caan, DrPH、Kaiser Permanente
- 首席研究员：Kathryn H Schmitz, PhD, MPH、Penn State Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阻力训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的