Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na snížení toxických látek omezujících dávku u rakoviny tlustého střeva pomocí studie rezistence (FORCE)

27. července 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente

FORCE je randomizovaná domácí intervenční studie silového tréninku/silového tréninku (RT) pro pacienty s rakovinou tlustého střeva stadia II a III podstupující chemoterapii.

Účastníky bude 180 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II a III z Kaiser Permanente ze Severní Kalifornie (KPNC), Penn State Cancer Institute (PSCI) a Dana Farber Cancer Institute (DFCI). Intervence začne během prvních týdnů adjuvantní chemoterapie a bude pokračovat ve cvičení až do dokončení pooperační chemoterapie. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat rozdíly mezi skupinami pro RT oproti kontrole na čekací listině pro výsledky chemoterapie, včetně zpoždění dávek, snížení dávky, časného ukončení a toxicity 3. a 4. stupně. Výzkumníci budou také studovat změny svalové hmoty (MM) a změny specifických zánětlivých markerů (např. CRP, IL-6 a TNF-RII) jako potenciální markery změny v reakci na RT. K určení účinků změny MM na clearance léčiva specifického pro chemoterapii budou výzkumníci zkoumat dopad změn tělesného složení na farmakokinetiku (PK) 5-FU a oxaliplatiny, dvou z nejčastěji používaných léků na rakovinu tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥18 let
  • Nově diagnostikovaná histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva stadia II-III
  • Dokončená chirurgická resekce s kurativním záměrem
  • V současné době je předepsán jeden z následujících režimů adjuvantní chemoterapie: (IV 5-fluorouracil [5-FU] / leukovorin [LV], kapecitabin, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatina], CAPOX [kapecitabin a oxaliplatina]
  • Pacienti musí zahájit chemoterapii nebo plánovat zahájení s přijetím první cvičební návštěvy při 3. infuzní návštěvě. Pacienti zařazení do Dana-Farber Cancer Institute, kteří dostávají chemoterapii FOLFOX, jsou způsobilí k zařazení do farmakokinetické dílčí studie.
  • V období intervence se nepředpokládá žádná plánovaná velká operace
  • Dostatečný čas na hojení od jakéhokoli většího chirurgického zákroku po zahájení intervence, včetně obrácení kolostomie (vyjma odstranění port-a-cath)
  • Schválení onkologa nebo chirurga k účasti ve studii
  • Připravenost podle Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Ochota být randomizován

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně aktivně léčená jiná rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo lokalizované rakoviny prostaty léčené pouze dohledem)
  • Pacienti s neléčenou hypertenzí (>180 mm Hg systolický nebo >100 mm Hg diastolický) objevující se v pacientově lékařském záznamu během dvou týdnů před screeningem
  • Přítomnost metastatického onemocnění
  • Aktuální silový trénink >2x týdně za poslední 3 a více měsíců
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií hubnutí, fyzické aktivity nebo dietních intervencí nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Odporová tréninková skupina
Účastníci randomizovaní do skupiny odporového tréninku (RT) obdrží osobní a telefonickou intervenci na podporu domácího odporového tréninku. Cvičební intervence začne 3. návštěvou adjuvantní chemoterapie a bude pokračovat ve cvičení až do dokončení pooperační chemoterapie. Účastníci budou pracovat s odborníkem na cvičení, který má zkušenosti s prací s onkologickými pacienty.
Behaviorální: Odporový trénink
Cílem intervence je, aby účastníci studie cvičili s progresivně vyššími váhami pro silový trénink, aby na konci intervence dosáhli nárůstu svalové hmoty o 1 kg. Během osobní návštěvy ve stejný den jako chemoterapeutické infuzní sezení naučí odborníci na cvičení účastníky sérii cvičení, která mají absolvovat doma dvakrát týdně po celou dobu intervence. Účastníci také dostanou proteinový prášek, který budou instruováni konzumovat s jídlem dvakrát denně. Během následných infuzních sezení se odborník na cvičení osobně setká s účastníky, aby zhodnotil jejich schopnost zvyšovat váhu a vhodně upravil cvičení. Mezi návštěvami se odborník na cvičení telefonicky přihlásí k účastníkům.
NO_INTERVENTION: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci randomizovaní do skupiny obvyklé péče (U) budou instruováni, aby se obrátili na svého lékaře ohledně toho, jaké formy cvičení jsou pro ně bezpečné vzhledem k jejich anamnéze. Skupině U bude řečeno, aby pokračovala v jakémkoli cvičebním programu, který absolvovala až do zařazení do studie, ale aby během účasti ve studii nezvýšila cvičení nebo nezačala se vzpíráním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: 3-6 měsíců
Míra dokončení chemoterapie bude hodnocena jako relativní intenzita dávky pro každou látku a poté průměrná intenzita relativní dávky (ARDI), která bere v úvahu všechna chemoterapeutická činidla v režimu. Budeme zkoumat rozdíly v RDI pro každou chemoterapeutickou látku a ARDI napříč všemi látkami mezi skupinou RT a skupinou UC.
3-6 měsíců
Počet středních a těžkých toxicit spojených s chemoterapií
Časové okno: 3-6 měsíců
Střední a závažná toxicita spojená s chemoterapií bude hodnocena pomocí dotazníku NCI PRO-CTCAE, což je pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá pro hodnocení symptomatické toxicity u pacientů v klinických studiích s rakovinou.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-17-2877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Odporový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit