Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokus på å redusere dosebegrensende toksisiteter i tykktarmskreft med motstandstreningsstudie (FORCE)

27. juli 2022 oppdatert av: Kaiser Permanente

FORCE er en randomisert hjemmebasert motstandstrening/styrketrening (RT) intervensjonsstudie for stadium II og III tykktarmskreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Deltakerne vil være 180 nylig diagnostiserte stadium II og III tykktarmskreftpasienter fra Kaiser Permanente i Nord-California (KPNC), Penn State Cancer Institute (PSCI) og Dana Farber Cancer Institute (DFCI). Intervensjonen vil begynne innen de første ukene av adjuvant kjemoterapi og fortsette trening gjennom fullføring av postoperativ kjemoterapi. Spesifikt vil etterforskerne undersøke mellom gruppeforskjeller for RT versus ventelistekontroll for kjemoterapiutfall inkludert doseforsinkelser, dosereduksjoner, tidlig stans og grad 3 og 4 toksisiteter. Etterforskerne vil også studere endringer i muskelmasse (MM) og endringer i spesifikke inflammatoriske markører (f. CRP, IL-6 og TNF-RII) som potensielle markører for endring som respons på RT. For å bestemme effekten av endring av MM på kjemoterapi-spesifikk legemiddelclearance, vil etterforskerne undersøke effekten av kroppssammensetningsendringer på farmakokinetikken (PK) til 5-FU og oksaliplatin, to av de mest brukte legemidlene for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år
  • Nylig diagnostisert med histologisk bekreftet stadium II-Ill tykktarmskreft
  • Fullført kurativt siktet kirurgisk reseksjon
  • Foreskrevet for tiden en av følgende adjuvante kjemoterapiregimer: (IV 5-fluorouracil [5-FU] / leukovorin [LV], capecitabin, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatin], CAPOX [capecitabin og oxaliplatin]
  • Pasienter må ha startet cellegiftbehandling eller planlegge å starte med mottak av første treningsbesøk ved 3. infusjonsbesøk. Pasienter som er registrert ved Dana-Farber Cancer Institute og som mottar FOLFOX kjemoterapi, er kvalifisert til å registrere seg i farmakokinetikk-substudien.
  • Ingen planlagt større operasjon forutsatt i intervensjonsperioden
  • Tilstrekkelig tid til å helbrede fra enhver større operasjon til start av intervensjon, inkludert reversering av kolostomi (bortsett fra port-a-cath-fjerning)
  • Godkjenning av enten onkolog eller kirurg til å delta i forsøket
  • Beredskap som bestemt av beredskapsspørreskjemaet for fysisk aktivitet
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument på engelsk
  • Vilje til å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktivt behandlet annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller lokalisert prostatakreft behandlet kun med overvåking)
  • Pasienter med ubehandlet hypertensjon (>180 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk) som dukker opp i pasientens journal de to ukene før screening
  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
  • Nåværende styrketrening >2x uke de siste 3 eller flere månedene
  • Pasienter som er registrert i andre kliniske studier med vekttap, fysisk aktivitet eller diettintervensjoner er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Motstandstreningsgruppe
Deltakere som er randomisert til motstandstreningsgruppen (RT) vil motta en personlig og telefonbasert intervensjon for å fremme hjemmebasert motstandstrening. Treningsintervensjonen vil begynne ved det tredje adjuvante kjemoterapibesøket og fortsette treningen gjennom fullføringen av postoperativ kjemoterapi. Deltakerne vil jobbe med en treningspersonell med ekspertise som arbeider med onkologiske pasienter.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Intervensjonsmålet er at deltakerne i studien skal trene med gradvis høyere vekter for styrketrening for å oppnå en økning på 1 kg i mager kroppsmasse ved slutten av intervensjonen. Under et personlig besøk på samme dag som en infusjonsøkt med kjemoterapi, vil treningseksperter lære deltakerne en rekke øvelser som skal gjennomføres hjemme to ganger i uken under hele intervensjonen. Deltakerne vil også motta proteinpulver, som de vil bli instruert om å innta til måltider to ganger om dagen. Under påfølgende infusjonsøkter vil treningseksperten møte deltakerne personlig for å evaluere deres evne til å øke vekten og justere øvelsene på riktig måte. Mellom besøkene vil treningsprofesjonelle sjekke inn med deltakere på telefon.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen (U) vil bli bedt om å henvise til legen sin angående hvilke treningsformer som er trygge for dem, gitt deres sykehistorie. U-gruppen vil bli bedt om å fortsette det treningsprogrammet de har gjennomført frem til å melde seg på studien, men ikke å øke treningen eller begynne vektløfting i løpet av studiedeltakelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: 3-6 måneder
Fullføringsrater for kjemoterapi vil bli vurdert som relativ doseintensitet for hvert middel og deretter gjennomsnittlig relativ doseintensitet (ARDI), som vurderer alle kjemoterapimidler i et regime. Vi vil undersøke forskjeller i RDI for hvert kjemoterapimiddel og ARDI på tvers av alle midler mellom RT-gruppen og UC-gruppen.
3-6 måneder
Antall moderate og alvorlige kjemoterapi-assosierte toksisiteter
Tidsramme: 3-6 måneder
Moderat og alvorlig kjemoterapiassosiert toksisitet vil bli vurdert via et NCI PRO-CTCAE spørreskjema, som er et pasientrapportert utfallsmål utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos pasienter i kliniske kreftstudier.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-17-2877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere