このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抵抗運動研究による結腸癌の用量制限毒性の軽減に焦点を当てる (FORCE)

2022年7月27日 更新者:Kaiser Permanente

FORCE は、化学療法を受けているステージ II および III の結腸がん患者を対象とした無作為化された在宅レジスタンス トレーニング/ストレングス トレーニング (RT) 介入研究です。

参加者は、北カリフォルニアのカイザー パーマネンテ (KPNC)、ペンシルベニア州立がん研究所 (PSCI)、およびダナ ファーバーがん研究所 (DFCI) から新たに診断されたステージ II および III の結腸がん患者 180 人です。 介入は補助化学療法の最初の数週間以内に開始され、術後化学療法が完了するまで運動を続けます。 具体的には、治験責任医師は、投与の遅延、減量、早期中止、グレード 3 および 4 の毒性を含む化学療法の転帰について、RT と待機リスト コントロールのグループ間の違いを調べます。 研究者は、筋肉量(MM)の変化と特定の炎症マーカー(例: CRP、IL-6 および TNF-RII) は、RT に応答した変化の潜在的なマーカーとして使用されます。 MM の変化が化学療法に特有の薬物クリアランスに及ぼす影響を判断するために、研究者は、結腸癌で最も一般的に使用される 2 つの薬物である 5-FU とオキサリプラチンの薬物動態 (PK) に対する身体組成の変化の影響を調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -組織学的に確認されたステージII-IIIの結腸癌と新たに診断された
  • 治癒目的の外科的切除を完了
  • -現在、次の補助化学療法レジメンのいずれかが処方されています:(IV 5-フルオロウラシル [5-FU] / ロイコボリン [LV]、カペシタビン、FOLFOX [5-FU、LV、オキサリプラチン]、CAPOX [カペシタビンおよびオキサリプラチン]
  • -患者は化学療法を開始している必要があります。または、3回目の注入訪問までに最初の運動訪問の受領から開始する予定です。 Dana-Farber Cancer Institute に登録され、FOLFOX 化学療法を受けている患者は、薬物動態サブスタディに登録する資格があります。
  • -介入期間中に計画された大手術は予想されていません
  • 人工肛門の反転を含む、主要な手術から介入の開始までに治癒するのに十分な時間 (ポータキャスの除去を除く)
  • 治験に参加するための腫瘍専門医または外科医による承認
  • 身体活動準備アンケートによって決定される準備状況
  • -英語で書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 無作為化への意欲

除外基準:

  • -同時に積極的に治療された他の癌(非黒色腫皮膚癌、上皮内子宮頸癌またはサーベイランスのみで治療された限局性前立腺癌を除く)
  • -未治療の高血圧症(> 180 mm Hg収縮期または> 100 mm Hg拡張期)の患者 スクリーニング前の2週間の患者の医療記録に現れる
  • 転移性疾患の存在
  • 現在の筋力トレーニングは、過去 3 か月以上、週 2 回以上
  • 減量、身体活動、または食事介入の他の臨床試験に登録されている患者は不適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジスタンストレーニンググループ
レジスタンス トレーニング (RT) グループに無作為に割り付けられた参加者は、自宅ベースのレジスタンス トレーニングを促進するために、対面および電話ベースの介入を受けます。 運動介入は、3回目の補助化学療法の訪問までに開始され、術後化学療法の完了まで運動を継続します。 参加者は、腫瘍患者の専門知識を持つ運動の専門家と協力します。
介入の目標は、介入終了までに除脂肪体重を 1 kg 増加させるために、レジスタンス トレーニング用のウェイトを徐々に増やして運動することです。 化学療法の注入セッションと同じ日の対面での訪問中に、運動の専門家が参加者に一連の運動を指導し、介入中に週に 2 回、自宅で行う必要があります。 参加者はプロテインパウダーも受け取り、1日2回食事と一緒に摂取するように指示されます. その後の輸液セッションでは、エクササイズの専門家が参加者と直接会って、体重を増やす能力を評価し、エクササイズを適切に調整します。 訪問の合間に、エクササイズの専門家が参加者と電話でチェックインします。
NO_INTERVENTION:いつものケアグループ
通常のケア(U)グループに無作為に割り付けられた参加者は、病歴を考慮して、どの形式の運動が安全であるかについて医師に相談するように指示されます。 Uグループは、研究に登録するまでに行ってきた運動プログラムを継続するように指示されますが、研究参加期間中に運動を増やしたり、重量挙げを開始したりしないように指示されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対線量強度 (RDI)
時間枠:3~6ヶ月
化学療法の完了率は、各薬剤の相対用量強度として評価され、その後、レジメン内のすべての化学療法剤を考慮した平均相対用量強度 (ARDI) として評価されます。 RTグループとUCグループの間で、各化学療法剤のRDIとすべての薬剤のARDIの違いを調べます。
3~6ヶ月
中等度および重度の化学療法関連毒性の数
時間枠:3~6ヶ月
中等度および重度の化学療法関連毒性は、NCI PRO-CTCAE アンケートによって評価されます。これは、がんの臨床試験に参加している患者の症候性毒性を評価するために開発された、患者報告のアウトカム指標です。
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Bette J Caan, DrPH、Kaiser Permanente
  • 主任研究者:Kathryn H Schmitz, PhD, MPH、Penn State Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (実際)

2022年3月21日

研究の完了 (実際)

2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

レジスタンストレーニングの臨床試験

3
購読する