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ENFOQUE en la reducción de las toxicidades limitantes de la dosis en el cáncer de colon con un estudio de ejercicio de fuerza (FORCE)

27 de julio de 2022 actualizado por: Kaiser Permanente

FORCE es un estudio aleatorizado de intervención de entrenamiento de resistencia/entrenamiento de fuerza (RT) en el hogar para pacientes con cáncer de colon en estadio II y III que se someten a quimioterapia.

Los participantes serán 180 pacientes con cáncer de colon en estadio II y III recién diagnosticados de Kaiser Permanente del norte de California (KPNC), el Instituto del Cáncer de Penn State (PSCI) y el Instituto del Cáncer Dana Farber (DFCI). La intervención comenzará dentro de las primeras semanas de quimioterapia adyuvante y continuará con el ejercicio hasta completar la quimioterapia posoperatoria. Específicamente, los investigadores examinarán las diferencias entre los grupos de RT versus el control en lista de espera para los resultados de la quimioterapia, incluidos los retrasos en la dosis, las reducciones de la dosis, la interrupción temprana y las toxicidades de grado 3 y 4. Los investigadores también estudiarán los cambios en la masa muscular (MM) y los cambios en marcadores inflamatorios específicos (p. PCR, IL-6 y TNF-RII) como posibles marcadores de cambio en respuesta a la RT. Para determinar los efectos del cambio de MM en la eliminación de fármacos específicos de la quimioterapia, los investigadores examinarán el impacto de los cambios en la composición corporal en la farmacocinética (FC) del 5-FU y el oxaliplatino, dos de los fármacos más utilizados para el cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años
  • Recién diagnosticado con cáncer de colon en estadio II-III confirmado histológicamente
  • Resección quirúrgica completa con intención curativa
  • Actualmente se prescribe uno de los siguientes regímenes de quimioterapia adyuvante: (IV 5-fluorouracilo [5-FU]/leucovorina [LV], capecitabina, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatino], CAPOX [capecitabina y oxaliplatino]
  • Los pacientes deben haber comenzado la quimioterapia o planear comenzar con la recepción de la primera visita de ejercicio antes de la tercera visita de infusión. Los pacientes inscritos en el Dana-Farber Cancer Institute y que están recibiendo quimioterapia FOLFOX son elegibles para inscribirse en el subestudio de farmacocinética.
  • No hay cirugía mayor planificada prevista en el período de intervención
  • Tiempo suficiente para recuperarse de cualquier cirugía mayor hasta el inicio de la intervención, incluida la reversión de la colostomía (excluida la extracción del cateterismo portátil)
  • Aprobación del oncólogo o del cirujano para participar en el ensayo
  • Preparación según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito en inglés
  • Voluntad de ser aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • Otro tipo de cáncer con tratamiento activo concurrente (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata localizado tratado solo con vigilancia)
  • Pacientes con hipertensión no tratada (>180 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica) que figuren en la historia clínica del paciente en las dos semanas previas a la selección
  • Presencia de enfermedad metastásica
  • Entrenamiento de fuerza actual >2 veces a la semana durante los últimos 3 meses o más
  • Los pacientes inscritos en otros ensayos clínicos de pérdida de peso, actividad física o intervenciones dietéticas no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de resistencia
Los participantes asignados al azar al grupo de entrenamiento de resistencia (RT) recibirán una intervención en persona y por teléfono para promover el entrenamiento de resistencia en el hogar. La intervención de ejercicio comenzará en la tercera visita de quimioterapia adyuvante y continuará con el ejercicio hasta completar la quimioterapia posoperatoria. Los participantes trabajarán con un profesional del ejercicio con experiencia en el trabajo con pacientes oncológicos.
Conductual: Entrenamiento de resistencia
El objetivo de la intervención es que los participantes del estudio hagan ejercicio con pesos progresivamente más altos para el entrenamiento de resistencia para lograr un aumento de 1 kg en la masa corporal magra al final de la intervención. Durante una visita en persona el mismo día de una sesión de infusión de quimioterapia, los profesionales del ejercicio enseñarán a los participantes una serie de ejercicios para realizar en casa dos veces por semana durante la intervención. Los participantes también recibirán proteína en polvo, que se les indicará que consuman con las comidas dos veces al día. Durante las sesiones de infusión posteriores, el profesional del ejercicio se reunirá en persona con los participantes para evaluar su capacidad para aumentar el peso y ajustar los ejercicios de manera adecuada. Entre visitas, el profesional del ejercicio se comunicará con los participantes por teléfono.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención habitual
A los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual (U) se les indicará que consulten a su médico sobre qué formas de ejercicio son seguras para ellos, según su historial médico. Se le indicará al grupo U que continúe con cualquier programa de ejercicios que haya estado realizando hasta el momento de inscribirse en el estudio, pero que no aumente el ejercicio ni comience a levantar pesas durante el período de participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Las tasas de finalización de la quimioterapia se evaluarán como la intensidad de la dosis relativa para cada agente y luego la intensidad de la dosis relativa promedio (ARDI), que considera todos los agentes de quimioterapia en un régimen. Examinaremos las diferencias en RDI para cada agente de quimioterapia y ARDI en todos los agentes entre el grupo RT y el grupo UC.
3-6 meses
Número de toxicidades moderadas y graves asociadas a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Las toxicidades moderadas y graves asociadas con la quimioterapia se evaluarán a través de un cuestionario NCI PRO-CTCAE, que es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos de cáncer.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN-17-2877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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