Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokusera på att minska dosbegränsande toxiciteter i tjocktarmscancer med resistensövningsstudie (FORCE)

27 juli 2022 uppdaterad av: Kaiser Permanente

FORCE är en randomiserad hembaserad interventionsstudie för styrketräning/styrketräning (RT) för patienter med tjocktarmscancer i steg II och III som genomgår kemoterapi.

Deltagare kommer att vara 180 nyligen diagnostiserade patienter med tjocktarmscancer i steg II och III från Kaiser Permanente i norra Kalifornien (KPNC), Penn State Cancer Institute (PSCI) och Dana Farber Cancer Institute (DFCI). Interventionen kommer att påbörjas inom de första veckorna av adjuvant kemoterapi och fortsätta träning genom att avsluta postoperativ kemoterapi. Specifikt kommer utredarna att undersöka mellan gruppskillnader för RT kontra väntelista för kemoterapiresultat inklusive dosförseningar, dosreduktioner, tidigt avbrott och grad 3 och 4 toxicitet. Utredarna kommer också att studera förändringar i muskelmassa (MM) och förändringar i specifika inflammatoriska markörer (t.ex. CRP, IL-6 och TNF-RII) som potentiella markörer för förändring som svar på RT. För att bestämma effekterna av förändring av MM på kemoterapispecifikt läkemedelsclearance kommer forskarna att undersöka effekterna av förändringar i kroppssammansättningen på farmakokinetiken (PK) av 5-FU och oxaliplatin, två av de vanligaste läkemedlen för tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 år
  • Nyligen diagnostiserad med histologiskt bekräftad stadium II-Ill tjocktarmscancer
  • Genomförd kirurgisk resektion med kurativ avsikt
  • Förskrivs för närvarande en av följande adjuvanta kemoterapiregimer: (IV 5-fluorouracil [5-FU] / leukovorin [LV], capecitabin, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatin], CAPOX [capecitabin och oxaliplatin]
  • Patienterna måste ha påbörjat cellgiftsbehandling eller planera att börja med mottagandet av det första träningsbesöket vid 3:e infusionsbesöket. Patienter som är inskrivna vid Dana-Farber Cancer Institute och som får FOLFOX-kemoterapi är berättigade att registreras i delstudien för farmakokinetik.
  • Ingen planerad större operation förväntas under interventionsperioden
  • Tillräcklig tid för att läka från en större operation för att påbörja ingreppet, inklusive kolostomireversering (borttagning från port-a-cath uteslutet)
  • Godkännande av antingen onkolog eller kirurg för att delta i prövningen
  • Beredskap enligt beredskapsformuläret för fysisk aktivitet
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Vilja att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt aktivt behandlad annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller lokaliserad prostatacancer behandlad endast med övervakning)
  • Patienter med obehandlad hypertoni (>180 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk) som förekommer i patientens journal under de två veckorna före screening
  • Förekomst av metastaserande sjukdom
  • Aktuell styrketräning >2x vecka under de senaste 3 månaderna eller mer
  • Patienter som är inskrivna i andra kliniska prövningar av viktminskning, fysisk aktivitet eller dietinterventioner är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Motståndsträningsgrupp
Deltagare som randomiserats till gruppen för motståndsträning (RT) kommer att få en personlig och telefonbaserad intervention för att främja hembaserad motståndsträning. Träningsinterventionen kommer att börja vid det tredje adjuvanta kemoterapibesöket och fortsätta motionen genom att avsluta postoperativ kemoterapi. Deltagarna kommer att arbeta med en motionsproffs med expertis som arbetar med onkologiska patienter.
Beteende: Motståndsträning
Interventionsmålet är att studiedeltagarna ska träna med successivt högre vikter för styrketräning för att uppnå en 1-kg ökning av mager kroppsmassa i slutet av interventionen. Under ett personligt besök samma dag som ett infusionssession med kemoterapi kommer träningsproffs att lära deltagarna en serie övningar som ska genomföras hemma två gånger i veckan under hela interventionen. Deltagarna kommer också att få proteinpulver, som de kommer att instrueras att konsumera till måltider två gånger om dagen. Under efterföljande infusionssessioner kommer träningspersonalen att träffa deltagarna personligen för att utvärdera deras förmåga att öka vikten och anpassa övningarna på lämpligt sätt. Mellan besöken kommer träningsproffsen att checka in med deltagarna via telefon.
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som randomiserats till gruppen vanlig vård (U) kommer att instrueras att hänvisa till sin läkare angående vilka träningsformer som är säkra för dem, med tanke på deras sjukdomshistoria. U-gruppen kommer att bli tillsagd att fortsätta vilket träningsprogram de än har genomfört fram till att de registrerar sig i studien, men att inte öka träningen eller börja styrketräning under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: 3-6 månader
Fullbordande av kemoterapi kommer att bedömas som relativ dosintensitet för varje medel och sedan genomsnittlig relativ dosintensitet (ARDI), som tar hänsyn till alla kemoterapimedel i en regim. Vi kommer att undersöka skillnader i RDI för varje kemoterapimedel och ARDI mellan alla medel mellan RT-gruppen och UC-gruppen.
3-6 månader
Antal måttliga och svåra kemoterapirelaterade toxiciteter
Tidsram: 3-6 månader
Måttliga och svåra kemoterapiassocierade toxiciteter kommer att bedömas via ett NCI PRO-CTCAE-frågeformulär, som är ett patientrapporterat resultatmått utvecklat för att utvärdera symptomatisk toxicitet hos patienter i kliniska cancerprövningar.
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Utredare

  • Huvudutredare: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Huvudutredare: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN-17-2877

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Motståndsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera