Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentruj się na zmniejszaniu toksyczności ograniczającej dawkę w raku okrężnicy dzięki badaniu ćwiczeń oporowych (FORCE)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

FORCE to randomizowane, domowe badanie interwencyjne treningu oporowego/treningu siłowego (RT) dla pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II i III poddawanych chemioterapii.

Uczestnikami będzie 180 nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II i III z Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii (KPNC), Penn State Cancer Institute (PSCI) i Dana Farber Cancer Institute (DFCI). Interwencja rozpocznie się w ciągu pierwszych tygodni chemioterapii uzupełniającej i będzie kontynuowana do zakończenia chemioterapii pooperacyjnej. W szczególności badacze zbadają różnice między grupami w przypadku RT i grupy kontrolnej z listą oczekujących na wyniki chemioterapii, w tym opóźnienia dawki, zmniejszenie dawki, wczesne przerwanie leczenia oraz toksyczność stopnia 3. i 4. Badacze będą również badać zmiany w masie mięśniowej (MM) oraz zmiany w określonych markerach stanu zapalnego (np. CRP, IL-6 i TNF-RII) jako potencjalne markery zmian w odpowiedzi na RT. Aby określić wpływ zmian szpiczaka mnogiego na klirens leków specyficznych dla chemioterapii, badacze zbadają wpływ zmian składu ciała na farmakokinetykę (PK) 5-FU i oksaliplatyny, dwóch najczęściej stosowanych leków na raka okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  • Nowo zdiagnozowany histologicznie potwierdzony rak okrężnicy w stadium II-III
  • Ukończono resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia
  • Obecnie przepisany jeden z następujących schematów chemioterapii uzupełniającej: (IV 5-fluorouracyl [5-FU] / leukoworyna [LV], kapecytabina, FOLFOX [5-FU, LV, oksaliplatyna], CAPOX [kapecytabina i oksaliplatyna]
  • Pacjenci muszą rozpocząć chemioterapię lub planować rozpoczęcie od otrzymania pierwszej wizyty z ćwiczeniami przed trzecią wizytą z infuzją. Pacjenci zarejestrowani w Dana-Farber Cancer Institute i otrzymujący chemioterapię FOLFOX mogą zostać włączeni do badania farmakokinetycznego.
  • W okresie interwencji nie przewidziano planowanej dużej operacji
  • Wystarczający czas na wygojenie od każdej poważnej operacji do rozpoczęcia interwencji, w tym odwrócenia kolostomii (z wyłączeniem usunięcia portu-a-cath)
  • Zgoda onkologa lub chirurga na udział w badaniu
  • Gotowość określona na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej
  • Zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody w języku angielskim
  • Gotowość do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Równocześnie aktywnie leczony inny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub miejscowego raka gruczołu krokowego leczonych wyłącznie pod nadzorem)
  • Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (skurczowym >180 mm Hg lub rozkurczowym >100 mm Hg) występującym w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Obecność choroby przerzutowej
  • Obecny trening siłowy >2x w tygodniu przez ostatnie 3 lub więcej miesięcy
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych dotyczących utraty wagi, aktywności fizycznej lub interwencji dietetycznych nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa treningu oporu
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy treningu oporowego (RT) otrzymają osobistą i telefoniczną interwencję w celu promowania treningu oporowego w domu. Interwencja ruchowa rozpocznie się podczas trzeciej wizyty chemioterapii uzupełniającej i będzie kontynuowana do zakończenia chemioterapii pooperacyjnej. Uczestnicy będą pracować z profesjonalistą wykonującym ćwiczenia z doświadczeniem w pracy z pacjentami onkologicznymi.
Behawioralne: Trening oporowy
Celem interwencji jest, aby uczestnicy badania ćwiczyli z coraz większymi ciężarami w celu treningu oporowego, aby osiągnąć 1-kilogramowy wzrost beztłuszczowej masy ciała do końca interwencji. Podczas osobistej wizyty w tym samym dniu co sesja infuzji chemioterapii, specjaliści od ćwiczeń nauczą uczestników serii ćwiczeń, które należy wykonywać w domu dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania interwencji. Uczestnicy otrzymają również odżywkę białkową, którą poinstruowani będą spożywać z posiłkami dwa razy dziennie. Podczas kolejnych sesji infuzyjnych specjalista ds. ćwiczeń spotka się osobiście z uczestnikami, aby ocenić ich zdolność do zwiększania ciężarów i odpowiednio dostosować ćwiczenia. Pomiędzy wizytami specjalista ds. ćwiczeń będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikami.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece (U) zostaną poinstruowani, aby zwrócili się do swojego lekarza o to, jakie formy ćwiczeń są dla nich bezpieczne, biorąc pod uwagę ich historię medyczną. Grupa U zostanie poproszona o kontynuowanie dowolnego programu ćwiczeń, który wykonywała do momentu włączenia do badania, ale nie o zwiększanie liczby ćwiczeń ani rozpoczynanie podnoszenia ciężarów w okresie uczestnictwa w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wskaźniki ukończenia chemioterapii zostaną ocenione jako względna intensywność dawki dla każdego środka, a następnie średnia względna intensywność dawki (ARDI), która uwzględnia wszystkie środki chemioterapeutyczne w schemacie. Zbadamy różnice w RDI dla każdego środka chemioterapeutycznego i ARDI dla wszystkich środków między grupą RT a grupą UC.
3-6 miesięcy
Liczba umiarkowanych i ciężkich toksyczności związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Umiarkowana i ciężka toksyczność związana z chemioterapią zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE, który jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, opracowaną w celu oceny objawowej toksyczności u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nad rakiem.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-17-2877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj