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FOCO na Redução de Toxicidades Limitantes de Dose em Câncer de Cólon com Estudo de Exercício de Resistência (FORCE)

27 de julho de 2022 atualizado por: Kaiser Permanente

O FORCE é um estudo randomizado de intervenção de treinamento de resistência/treinamento de força (RT) baseado em casa para pacientes com câncer de cólon nos estágios II e III submetidos à quimioterapia.

Os participantes serão 180 pacientes recém-diagnosticados com câncer de cólon nos estágios II e III da Kaiser Permanente do norte da Califórnia (KPNC), do Penn State Cancer Institute (PSCI) e do Dana Farber Cancer Institute (DFCI). A intervenção começará nas primeiras semanas de quimioterapia adjuvante e continuará o exercício até a conclusão da quimioterapia pós-operatória. Especificamente, os investigadores examinarão as diferenças entre os grupos para RT versus controle em lista de espera para os resultados da quimioterapia, incluindo atrasos nas doses, reduções nas doses, interrupção precoce e toxicidades de grau 3 e 4. Os investigadores também estudarão alterações na massa muscular (MM) e alterações em marcadores inflamatórios específicos (por exemplo, PCR, IL-6 e TNF-RII) como potenciais marcadores de alteração em resposta à RT. Para determinar os efeitos da mudança de MM na depuração de drogas específicas da quimioterapia, os investigadores examinarão o impacto das mudanças na composição corporal na farmacocinética (PK) de 5-FU e oxaliplatina, duas das drogas mais comumente usadas para câncer de cólon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos
  • Recém-diagnosticado com câncer de cólon em estágio II-Ill confirmado histologicamente
  • Ressecção cirúrgica com intenção curativa concluída
  • Atualmente prescrito um dos seguintes regimes de quimioterapia adjuvante: (IV 5-fluorouracil [5-FU] / leucovorina [LV], capecitabina, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatina], CAPOX [capecitabina e oxaliplatina]
  • Os pacientes devem ter iniciado a quimioterapia ou planejar começar com o recebimento da primeira visita de exercício até a terceira visita de infusão. Os pacientes inscritos no Dana-Farber Cancer Institute e que estão recebendo quimioterapia FOLFOX são elegíveis para se inscrever no subestudo de farmacocinética.
  • Nenhuma grande cirurgia planejada antecipada no período de intervenção
  • Tempo suficiente para cicatrizar de qualquer cirurgia importante até o início da intervenção, incluindo reversão de colostomia (excluída remoção de port-a-cath)
  • Aprovação pelo oncologista ou cirurgião para participar do estudo
  • Prontidão conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito em inglês
  • Disposição para ser randomizado

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de câncer tratados ativamente concomitantemente (exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata localizado tratado apenas com vigilância)
  • Pacientes com hipertensão não tratada (> 180 mm Hg sistólica ou > 100 mm Hg diastólica) aparecendo no prontuário do paciente nas duas semanas anteriores à triagem
  • Presença de doença metastática
  • Treinamento de força atual > 2x por semana nos últimos 3 meses ou mais
  • Os pacientes inscritos em outros ensaios clínicos de perda de peso, atividade física ou intervenções dietéticas são inelegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento de resistência
Os participantes randomizados para o grupo de treinamento de resistência (RT) receberão uma intervenção pessoal e por telefone para promover o treinamento de resistência em casa. A intervenção de exercício começará na 3ª consulta de quimioterapia adjuvante e continuará o exercício até a conclusão da quimioterapia pós-operatória. Os participantes irão trabalhar com um profissional do exercício com experiência em trabalhar com pacientes oncológicos.
Comportamental: Treinamento de resistência
O objetivo da intervenção é que os participantes do estudo se exercitem com pesos progressivamente maiores para treinamento de resistência para atingir um aumento de 1 kg na massa corporal magra ao final da intervenção. Durante uma visita presencial no mesmo dia da sessão de infusão de quimioterapia, os profissionais de exercícios ensinarão aos participantes uma série de exercícios a serem realizados em casa duas vezes por semana durante a intervenção. Os participantes também receberão proteína em pó, que serão instruídos a consumir com as refeições duas vezes ao dia. Durante as sessões de infusão subsequentes, o profissional de exercícios se reunirá pessoalmente com os participantes para avaliar sua capacidade de aumentar pesos e ajustar os exercícios adequadamente. Entre as visitas, o profissional de exercícios fará o check-in com os participantes por telefone.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de cuidados habituais
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais (U) serão instruídos a consultar seus médicos sobre quais formas de exercício são seguras para eles, considerando seu histórico médico. O grupo U será instruído a continuar qualquer programa de exercícios que tenha realizado até a inscrição no estudo, mas não aumentar o exercício ou iniciar o levantamento de peso durante o período de participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de dose relativa (RDI)
Prazo: 3-6 meses
As taxas de conclusão da quimioterapia serão avaliadas como intensidade de dose relativa para cada agente e, em seguida, intensidade de dose relativa média (ARDI), que considera todos os agentes quimioterápicos em um regime. Examinaremos as diferenças no RDI para cada agente quimioterápico e o ARDI em todos os agentes entre o grupo RT e o grupo UC.
3-6 meses
Número de toxicidades moderadas e graves associadas à quimioterapia
Prazo: 3-6 meses
As toxicidades moderadas e graves associadas à quimioterapia serão avaliadas por meio de um questionário NCI PRO-CTCAE, que é uma medida de resultado relatada pelo paciente desenvolvida para avaliar a toxicidade sintomática em pacientes em ensaios clínicos de câncer.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN-17-2877

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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