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Fokus auf die Reduzierung dosisbegrenzender Toxizitäten bei Dickdarmkrebs durch Widerstandsübungsstudie (FORCE)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente

FORCE ist eine randomisierte Interventionsstudie zu Hause mit Widerstandstraining/Krafttraining (RT) für Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II und III, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Die Teilnehmer werden 180 neu diagnostizierte Dickdarmkrebspatienten der Stadien II und III des Kaiser Permanente of Northern California (KPNC), des Penn State Cancer Institute (PSCI) und des Dana Farber Cancer Institute (DFCI) sein. Die Intervention beginnt in den ersten Wochen der adjuvanten Chemotherapie und setzt die Übung bis zum Abschluss der postoperativen Chemotherapie fort. Insbesondere werden die Prüfärzte Unterschiede zwischen den Gruppen für RT versus Wartelistenkontrolle für Chemotherapieergebnisse untersuchen, einschließlich Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen, vorzeitigem Abbruch und Toxizitäten 3. und 4. Grades. Die Ermittler werden auch Veränderungen der Muskelmasse (MM) und Veränderungen spezifischer Entzündungsmarker (z. CRP, IL-6 und TNF-RII) als potentielle Veränderungsmarker als Reaktion auf RT. Um die Auswirkungen einer Veränderung des MM auf die Chemotherapie-spezifische Arzneimittelclearance zu bestimmen, werden die Forscher die Auswirkungen von Veränderungen der Körperzusammensetzung auf die Pharmakokinetik (PK) von 5-FU und Oxaliplatin, zwei der am häufigsten verwendeten Arzneimittel gegen Dickdarmkrebs, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Neu diagnostiziert mit histologisch bestätigtem Dickdarmkrebs im Stadium II-III
  • Abgeschlossene chirurgische Resektion in kurativer Absicht
  • Derzeit eines der folgenden adjuvanten Chemotherapieschemata verschrieben: (i.v. 5-Fluorouracil [5-FU] / Leucovorin [LV], Capecitabin, FOLFOX [5-FU, LV, Oxaliplatin], CAPOX [Capecitabin und Oxaliplatin]
  • Die Patienten müssen mit der Chemotherapie begonnen haben oder planen, mit Erhalt des ersten Übungsbesuchs bis zum 3. Infusionsbesuch zu beginnen. Patienten, die am Dana-Farber Cancer Institute eingeschrieben sind und eine FOLFOX-Chemotherapie erhalten, sind berechtigt, an der Teilstudie zur Pharmakokinetik teilzunehmen.
  • Keine geplante größere Operation im Interventionszeitraum zu erwarten
  • Ausreichende Zeit, um von jeder größeren Operation bis zum Beginn des Eingriffs zu heilen, einschließlich Kolostomieumkehrung (Port-a-cath-Entfernung ausgeschlossen)
  • Genehmigung durch Onkologen oder Chirurgen zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft gemäß dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen
  • Bereitschaft zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig aktiv behandelter anderer Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs, der nur unter Überwachung behandelt wird)
  • Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck (> 180 mm Hg systolisch oder > 100 mm Hg diastolisch), der in den zwei Wochen vor dem Screening in der Krankenakte des Patienten auftaucht
  • Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
  • Aktuelles Krafttraining > 2 x wöchentlich in den letzten 3 oder mehr Monaten
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Gewichtsabnahme, körperlicher Aktivität oder diätetischen Interventionen teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Widerstandstrainingsgruppe
Teilnehmer, die in die Widerstandstrainingsgruppe (RT) randomisiert werden, erhalten eine persönliche und telefonische Intervention, um das Widerstandstraining zu Hause zu fördern. Die Übungsintervention beginnt mit dem 3. Besuch der adjuvanten Chemotherapie und wird bis zum Abschluss der postoperativen Chemotherapie fortgesetzt. Die Teilnehmer werden mit einem Übungsexperten zusammenarbeiten, der Erfahrung in der Arbeit mit onkologischen Patienten hat.
Verhalten: Krafttraining
Das Interventionsziel besteht darin, dass die Studienteilnehmer mit zunehmend höheren Gewichten für das Widerstandstraining trainieren, um am Ende der Intervention eine Zunahme der fettfreien Körpermasse um 1 kg zu erreichen. Während eines persönlichen Besuchs am selben Tag wie eine Chemotherapie-Infusionssitzung werden Übungsexperten den Teilnehmern eine Reihe von Übungen beibringen, die während des Eingriffs zweimal wöchentlich zu Hause durchgeführt werden müssen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Proteinpulver, das sie zweimal täglich zu den Mahlzeiten einnehmen sollen. Während der anschließenden Infusionssitzungen trifft sich der Trainingsexperte persönlich mit den Teilnehmern, um ihre Fähigkeit zur Gewichtszunahme zu bewerten und die Übungen entsprechend anzupassen. Zwischen den Besuchen meldet sich der Übungsleiter telefonisch bei den Teilnehmern.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Betreuungsgruppe
Teilnehmer, die randomisiert der Gruppe mit normaler Versorgung (U) zugeteilt wurden, werden angewiesen, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu erfahren, welche Formen der Übung aufgrund ihrer Krankengeschichte für sie sicher sind. Der U-Gruppe wird gesagt, dass sie das Trainingsprogramm, das sie bis zur Aufnahme in die Studie durchgeführt haben, fortsetzen soll, aber während der Studienteilnahme nicht mehr trainieren oder mit dem Gewichtheben beginnen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Abschlussraten der Chemotherapie werden als relative Dosisintensität für jeden Wirkstoff und dann als durchschnittliche relative Dosisintensität (ARDI) bewertet, die alle Chemotherapeutika in einem Regime berücksichtigt. Wir werden Unterschiede im RDI für jedes Chemotherapeutikum und im ARDI für alle Mittel zwischen der RT-Gruppe und der UC-Gruppe untersuchen.
3-6 Monate
Anzahl mittelschwerer und schwerer Chemotherapie-assoziierter Toxizitäten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Mittelschwere und schwere Chemotherapie-assoziierte Toxizitäten werden über einen NCI PRO-CTCAE-Fragebogen bewertet, der eine von Patienten gemeldete Ergebnismessung ist, die entwickelt wurde, um die symptomatische Toxizität bei Patienten in klinischen Krebsstudien zu bewerten.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-17-2877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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